基本知識 一問一答

医薬品のリスク評価 その２

　テキストのページは、「医薬品のリスク評価 その２」です。

　んでは、スタート。

『医薬品のリスク評価には、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）がある。』

正誤はこちら。

　ガチ暗記してください。

　「非臨床試験の基準」が「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」です。

　非臨床ゆえに「ラボ＝研究所」くらいに関連付けて押えましょう。

『医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性 試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。』

正誤はこちら。

　間違っているのは、「反復投与毒性試験、単回投与毒性試験」のところです。

　正しくは、「“単回”投与毒性試験、“反復”投与毒性試験」です。

　クソ難問が当該記述で出たことがあります。

　こんなところ憶えても仕方がないので、こんな問題が出たら、即、「捨て問」です。

　憶えなくていいので、傾向把握の一環としてください。

『ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。』

正誤はこちら。

　間違っているのは、「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」のところです。

　正しくは、「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」です。

　ラボの方は、非臨床試験の基準でしたね。

　「ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準」は、「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」です。

　「ヒトが行く病院（クリニック）」くらいに押えておきましょう。

　本試験では、本問のような、アルファベットの入れ替え問題が実によく出ます。ガチ暗記してください。

『医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が設けられています。』

正誤はこちら。

　間違っているのは、「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」のところです。

　正しくは、「Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)」です。

　製造販売後の調査及び試験の実施の方は、ポストマーケットのＧＰＳＰですね。

　さて、ビジランスの方は、なんだったでしょうか？次の問題に進みます。

『医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準として Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。』

正誤はこちら。

　「製造販売後安全管理の基準」なので、「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」で、正しいですね。

　ときに、本問のように、正しい記述が出ることがありますが、少ないです。

　キッチリと、「安全管理の基準」は、「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」と、暗記しておきましょう。

ページリンク

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補足リンク１

　通読用・・・「医薬品のリスク評価 全記述」

補足リンク２

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「基本知識 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品概論 インデックス」

こまごましたもの

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