登録販売者第１章：基本知識

第１節：医薬品概論

第２項：医薬品のリスク評価その２（END）

医薬品のリスク評価その２

　このような考えから、新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、

　個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、

　医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。

ひとくちコメント

　まず、「非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」は、ガチ暗記してください。

　「非臨床試験」、つまり、動物実験なので、「ラボ（rabo）」、くらいに押えておきましょう。

　対して、続く「医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験…」ウンヌンの以下の記述は、無視です。

　「福岡県 R2 第3問」のように、出題例もありますが、ここが問われたら、「捨て問」でいいでしょう。やっとれんです。

　んでは、本文に戻ります。

　動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。

　ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されており、

　これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。

　さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) と

　製造販売後安全管理の基準として Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。

　このように、医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているのである。

ひとくちコメント

　太文字部分のアルファベット語句（GCP、GPSP、GVP）は、すべてガチ暗記してください。

　兎にも角にも、出ます。毎年、出ています。ガチ暗記して損はありません。

　憶え方は、「「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP」を、参考にしてください。

　最後の「医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。」ですが、何気によく出る記述なので、チェックしておきましょう。

　例題としては、「食品と医薬品は、同程度の安全基準が要求されている。」などがあります。「×」ですね。

　有資格者でないと、薬が売れないことを思い出してみてください。

ページリンク

　「医薬品のリスク評価」は、以上で「おしまい」です。お疲れさまでした。

　「健康食品」に続きます。

　なお、前のページは、「こちら」です。

補足リンク１

　通読用・・・「医薬品のリスク評価全記述」

補足リンク２

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「基本知識インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品概論インデックス」

こまごましたもの

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　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

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