登録販売者第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第２項：リスク区分に応じた情報提供その８

【リスク区分に応じた情報提供】その８

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】

　「(a)」

　「法において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置する場合には、規則の規定により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、規則で定める事項を記載した書面（電磁的記録を含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない とされている。」

　「ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。」

　「① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。)」

　「② 要指導医薬品」

　「③ 一般用医薬品」

ひとくちコメント

　基本論点です。おなじみのものばかりです。

　薬局、店舗販売業者、配置販売業者には、指定濫用防止医薬品の販売授与時に、情報提供する義務が課せられています。

　情報提供は、書面または電磁的記録でOKとなってます。

　当該情報提供は、相手が薬剤師のときは、無用となっています。まあ、相手は薬のプロですから、無用ですね。

　選択肢の１つに出そうです。精読しておきましょう。

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法の規定による指定濫用防止医薬品の情報の提供の方法について、要指導医薬品、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品に係る情報の提供の方法のほか、下記に掲げる方法により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する 薬剤師又は登録販売者に行わせなければならないこととされている。」

　「① 当該薬局等の情報の提供を行う場所において行わせること」

　「② 当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等の情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること」

　「③ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること」

ひとくちコメント

　情報提供は、おなじみの「薬剤師か登録販売者」が行います。

　①ですが、決まった場所でやれ、店外とかでやるなという趣旨でしょうか。

　②の個別提供は、店内放送とかポスターとかプリント配布とかで、一緒くたにやるな、という趣旨でしょうか。「保健衛生上の危害が発生するおそれ」も、他にない規制なんでチェックですね。

　③は、そのまんまですね。薬を買う人も、当事者意識を持たせる（関与づける、買い手にも責任の一端を担わす）意味でしょう。

　試験的には、選択肢にそのまんまが出るくらいでしょう。

　「法による指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項に加え、」

　「当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれ がある旨とするとされている。」

　「法による情報提供時の方法は、電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とするとされている。」

ひとくちコメント

　指定濫用防止医薬品の情報提供ですが、読んで字のごとく、要指導医薬品の事項に加えて、「濫用したときの危害のおそれ」が加わってます。

　んで、情報提供時の方法ですが、電磁的記録を書面だけでなく、タブレット等の画面で見せるのもOKとなってます。

　試験的には、選択肢にそのまんまが出るくらいでしょう。

　「(b)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の規則で定める事項を確認させなければならないとされている。」

　「法による指定濫用防止医薬品の販売又は授与時の確認事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている事項のほか、次の①～⑥に掲げる事項とする。」

　「① 年齢」

　「② その薬局等において指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則に規定する年齢に満たない者（１８歳未満）である場合は当該者の氏名」

　「③ 当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及び当該指定濫用防止医薬品以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況」

　「④ 当該指定濫用防止医薬品をその薬局等において購入し、又は譲り受けようとする者が、次の規則の数量を超えて当該指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合はその理由」

　「⑤ 当該指定濫用防止医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項」

　「⑥ その他法の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項」

ひとくちコメント

　試験のメインの確認事項です。

　以前の「濫用うんぬんの医薬品」で、しばしば問われていたので、当該指定乱用防止医薬品でも、まあふつうに出るでしょう。

　細かいところまで、全部チェックしておきましょう。

　①の年齢は、売る方・買う方の双方でウザイですが、法的に年齢規制（１８歳）があるんで、仕方ないっすね。

　注意すべきは、②の「氏名」ですね。

　買う人が１８歳未満のときに氏名を確認します。すべての購入者の氏名を聞くわけじゃないので、整理して憶えましょう。

　③の譲受状況は、まあ、聞くべきですよねー的に押えておきましょう。

　次に、④の「理由」ですが、規則の数量以上を買う人がいた場合に、理由を聞きます。

　正常な数量を買うときは、聞かないですよ。つーか、毎回きいとれんですしね。

　⑤と⑥は、具体的なことがわからんですが、読んどけばいいでしょう。選択肢の１つに出るくらいが関の山かと思われます。

　「(c)」

　「①」

　「法において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに規則で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は規則で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならないとされている。」

　「ただし、次の①及び②のいずれかに掲げるとき(配置販売業者にあっては、次の②に掲げるとき) は、この限りでない。」

　「ⅰ）薬剤師等に販売し、又は授与するとき。」

　「ⅱ）その薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則で定める年齢以上の者（下記③参照）その他規則で定める者（下記④参照）である場合において、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面等により、(a)の情報の提供を行わせるとき。」

ひとくちコメント

　基本的に、「規定数量を超えた指定濫用防止医薬品」は、販売授与してはダメです。

　加えて、「１８歳未満」にも、基本的に、販売授与してはダメです。

　しかし、１８歳以上である場合（③の適用）で、薬剤師等の対面の情報提供があれば、規定数量を超えて販売授与できます。

　んで、１８歳未満であっても規定数量内で買う場合（④の適用）、薬剤師等の対面の情報提供があれば、販売授与できます。

　１８歳以上の場合、たとえば、ふつうのおばさん・おじさんとかだと、家族の分も含めてとかのケースがありますもんね。

　「②」

　「法による厚生労働省令で定める数量は、厚生労働大臣が定める数量とされており、厚生労働大臣が定める数量は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、次の各欄に掲げる指定濫用防止医薬品ごとに、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて次表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとされている（※）。」

　「１．エフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日」

　「２．コデイン。ただし、外用剤を除く。５日」

　「３．ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「４．ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「５．デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「６．プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「７．ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「８．メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　（※）の「注記」

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量の適用について」において、指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、１日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量について本文中の数量を判断すること、」

　「また、頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用による１日当たりの最大使用量により、当該用量での日数分の数量について本文中の数量を判断することが示されている」

ひとくちコメント

　「厚生労働大臣が定める数量」ですが、①から⑧までのカタカナ成分は、ピンポイントで出そうなので、押えておきましょう。

　たとえば、「以下の成分で、指定濫用防止医薬品に“該当しないものはどれか？”的な出題が予想されます。

　特に、「デキストロメトルファン」と「ジフェンヒドラミン」は、新設されたので、とりわけ注意です。

　当該デキストロメトルファンは、非麻薬性鎮咳成分として出てきますね。

　参考：かぜ薬：デキストロメトルファン臭化水素酸塩

　参考：鎮咳去痰薬：デキストロメトルファン臭化水素酸塩

　ほいで、ジフェンヒドラミンは、抗ヒスタミン成分ですね。かぜ薬や鎮暈薬、内服アレルギー用薬など、結構多くの薬に入ってますよ。

　参考：かぜ薬：ジフェンヒドラミン塩酸塩

　言うまでもなく、数量に当たる「５日」と、例外規定の「かぜ薬なら７日」も、憶えておく必要があります。

　気を付けたいのが、「エフェドリン」と「コデイン」です。

　当該エフェドリンとコデインは、他にあるような「かぜ薬なら７日分」の規定がないので、注意してください。ガチで「５日分」です。

　ほいで、「外用剤」の場合も、出そうです。

　たとえば、痔の薬にはエフェドリンが入ってますが、外用薬だった場合、当該痔の薬は、指定濫用防止医薬品にはならない、ってな次第です。

　たとえば、目薬には、ジフェンヒドラミンが入ってますが、外用薬ですから、指定濫用防止医薬品にはならないわけです。

　こういう感じの、指定濫用防止医薬品になる？ならない？風の問題が出そうなんで、注意してください。

　「注記」も、出そうです。予断せず読んでおいてください。

　まあ、試験的には…、

　「１日当たりの用量が最も“少ない”年齢における日数分の数量について本文中の数量を判断する」とか…、

　「頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用による１日当たりの“最小”使用量」といった…、

　…出題が関の山でしょう。両方とも、「×」ですね。

　まあ、そのまんまの出題が多いと思います。チェックだけはしておいてください。

　なお、「頓用」ですが、頓服のことで、痛みとかの症状があるときに服用する奴です。わたしは、親知らずを抜いたときに、頓服の痛み止めが処方されました。効かなかったけどね。

　「③」

　「法による厚生労働省令で定める年齢は、１８歳とするとされている。」

　「④法による厚生労働省令で定める者は、１８歳未満の者であって、厚生労働大臣が定める数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とするとされている。」

ひとくちコメント

　特に問題ないっすね。読んどけばいいです。

　「(d)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。」

ひとくちコメント

　その通りですよね。

　「指定濫用防止医薬品」は、情報提供ができない、その他の事情があれば、販売授与されないことがあります。

　試験的には、そのまんまが出ると思われます。

　「(e)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、次の①～④の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければならないこととし、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、」

　「指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、当該薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づき、適正な方法により指定濫用防止医薬品の販売又は授与に係る業務を行わせなければならないとされている。」

　「① 販売又は授与の方法に関する手順」

　「② 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への(a)の情報提供及び(b)に掲げる事項に関する確認に関する手順」

　「③ 陳列に関する手順」

　「④ (c)の厚生労働大臣が定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合、当該数量以下の数量の指定濫用防止医薬品を頻繁に購入し、又は譲り受けようとする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合その他これに類する場合の対応に関する手順」

　「⑤ その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順」

ひとくちコメント

　ぶっちゃけ、指定濫用防止医薬品販売等手順書ウンヌンは、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者といった経営者側の義務なので、突っ込んだ出題はないと思います。

　試験に出るとしたら、記述そのまんまが選択肢の１つに出るくらいでしょう。読んどけばいいでしょう。

　以上で、指定濫用防止医薬品を終わります。

ページリンク

　「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の「リスク区分に応じた情報提供のその８」は、以上です。

　「リスク区分に応じた情報提供」は、これでお終いです。

　「【リスク区分に応じた陳列等】その１」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の販売業の許可インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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２）リスク区分等々