「(b) 配置販売業」

　「配置販売業者は、法の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないこととされている。」

　「また、配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。」

　「薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能食品を含む。）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が販売等することにより、一般の生活者に医薬品でない製品（食品、医薬部外品、化粧品等）について医薬品的な誤認を与えることのないよう、又は医薬品について食品的若しくは化粧品的な使用目的、使用方法と誤認を与えることのないよう、十分配慮される必要がある。」

【薬局又は店舗における掲示】

　「リスク区分に応じた陳列等又は相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗を利用するために必要な次の情報を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。」

　「薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項」

　「① 許可の区分の別」

　「② 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項」

　「③管理者の氏名」

　「④ 勤務する薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務」

　「⑤ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分」

　「⑥ 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明」

　「⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間」

　「⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」

　「薬局製造販売医薬品（※２）、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」

　「① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説」

　「② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説」

　「③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説」

　「④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説」

　「⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説」

　「⑥ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説」

　「⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」

　「⑧ 一般用医薬品の陳列に関する解説」

　「⑨ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説」

　「⑩ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置」

　「⑪ その他必要な事項」

　「また、配置販売業者は、次の情報を記載した書面を添えて配置しなければならない。」

　「区域の管理及び運営に関する事項」

　「① 許可の区分の別」

　「② 配置販売業者の氏名又は名称、営業の区域その他の許可証の記載事項」

　「③ 区域管理者の氏名」

　「④ 当該区域に勤務する薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務」

　「⑤ 取り扱う一般用医薬品の区分」

　「⑥ 当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明」

　「⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間」

　「⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」

　「一般用医薬品の販売制度に関する事項」

　「① 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説」

　「② 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説」

　「③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説」

　「④ 指定第二類医薬品の定義等に関する解説」

　「⑤ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」

　「⑥ 一般用医薬品の陳列に関する解説」

　「⑦ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説」

　「⑧ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置」

　「⑨ その他必要な事項」

【特定販売】

　「「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」という。」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。」

　「① 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。」

　「② 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、次に掲げる情報を、見やすく表示すること。」

　「薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項」

　「① 許可の区分の別」

　「② 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項」

　「③ 管理者の氏名」

　「④ 勤務する薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務」

　「⑤ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分」

　「⑥ 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明」

　「⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間」

　「⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」

　「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」

　「① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説」

　「② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説」

　「③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説」

　「④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説」

　「⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説」

　「⑥ 指定第二類医薬品の表示等に関する解説」

　「⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」

　「⑧ 一般用医薬品の表示に関する解説」

　「⑨ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説」

　「⑩ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置」

　「⑪ その他必要な事項」

　「特定販売に伴う事項」

　「① 薬局又は店舗の主要な外観の写真」

　「② 薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」

　「③ 現在勤務している薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名」

　「④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間」

　「⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限」

　「③ 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。（※３）」

　「④ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事等及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。」

　「特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。」

【医薬品の購入等に関する記録等】

　「(a) 薬局」

　「薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。」

　「ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、薬局開設者と医薬品を購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下この項及び次項において「購入者等」という。）が常時取引関係にある場合を除くこと。」

　「また、⑥については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。」

　「① 品名」

　「② 数量」

　「③ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日」

　「④ 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先」

　「⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料」

　「⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料」

　「また、薬局開設者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。」

　「また、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）については、①から⑥までの事項に加え、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を記載する必要があること。」

　「なお、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）以外の医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「(b) 店舗販売業」

　「店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。」

　「ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、店舗販売業者と購入者等が常時取引関係にある場合を除くこと。」

　「また、⑥については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。」

　「① 品名」

　「② 数量」

　「③ 購入等の年月日」

　「④ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先」

　「⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料

　「⑥ 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料」

　「また、店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。」

　「なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。」

　「また、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「(c) 配置販売業」

　「配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。」

　「ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者（以下この項において「販売者等」という。）が常時取引関係にある場合を除くこと。」

　「また、⑥については、販売者等が自然人であり、かつ、販売者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。」

　「① 品名」

　「② 数量」

　「③ 購入又は譲受けの年月日」

　「④ 販売者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先」

　「⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料」

　「⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、販売者等と雇用関係にあること又は販売者等から取引の指示を受けたことを表す資料」

　「また、配置販売業者は、販売者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、販売者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、販売者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。」

　「なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受を行わないこと。」

　「また、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「(d) 複数の事業所について許可を受けている場合」

　「法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。）が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の①から⑤までの事項を記録しなければならない。」

　「ただし、②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品 を除く。）である場合に限ること。」

　「なお、②及び③については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「① 品名」

　「② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）」

　「③ 使用の期限」

　「④ 数量」

　「⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日」

　「また、許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から３年間、保存しなければならないこと。」

　「(e) 貯蔵設備を設ける区域」

　「薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」が規定されている。」

　「また、薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。」

【その他の遵守事項等】

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。」

　「なお、この名札については、登録販売者であって、」

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある」

　「又は、」

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、法に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している登録販売者“以外の登録販売者”（以下「研修中の登録販売者」という。）は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。」

　「また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。」

　「ただし、従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与するときは、次の方法により行わなければならないこととされている。」

　「① 当該薬局、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。」

　「ⅰ）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢」

　「ⅱ）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況」

　「ⅲ）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由」

　「ⅳ）その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項」

　「② 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、①の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のため必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。」

　「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。」

　「ⅰ）エフェドリン」

　「ⅱ）コデイン」

　「ⅲ）ジヒドロコデイン」

　「ⅳ）ブロモバレリル尿素」

　「ⅴ）プソイドエフェドリン」

　「ⅵ）メチルエフェドリン」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならないこととされている。」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、販売し、又は授与しようとする医薬品について広告するときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならないこととされており、」

　「また、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている。」

　「（略）」

注記‐※２

　「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの」

注記‐※３

　「ただし、インターネットを利用する場合は、その ホームページで区分ごとに表示する措置を確保した上であれば、検索結果等においてまで区分ごとに表示する必要はないが、検索結果等として表示された医薬品の区分が明確に分かるよう表示させる必要がある。」

ページリンク

　「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の「リスク区分に応じた陳列等」のその３は、以上です。

　「リスク区分に応じた陳列等」は、これでお終いです。

　「【薬局又は店舗における掲示】その１」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の販売業の許可 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

２）リスク区分等々

販売従事者

情報提供

陳列

掲示事項

特定販売

その他の遵守事項等

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