登録販売者第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第２項：リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等全記述

２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等

【リスク区分に応じた販売従事者等】

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、法の規定に基づき、要指導医薬品を販売し、授与する場合には、薬剤師に、販売させ、授与させなければならないこととされている。」

　「また、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合を除き、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならないこととされている。」

　「また、薬局開設者又は店舗販売業者は、規則の規定で定めるところにより、特定要指導医薬品につき、薬剤師に、対面により、販売させ、又は授与させなければならないこととされている。」

　「また、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならないこととされている。」

　「(a) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。」

　「この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。」

　「(b) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。」

　「(c) (b)の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。」

　「(d) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。」

　「(e) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。」

　「(f) 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。」

　「(g) 規則第７条の２第１項本文に規定する方法（対面によるものを除く。)で情報提供を行った場合には、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、薬剤師によって当該情報提供が行われた者であることを確認した上で、当該情報提供を行った薬剤師に販売させること。」

　「また、薬局開設者又は店舗販売業者は、特定要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、上記（a）～（g）に掲げるもののほか、次に掲げる方法により、薬剤師に対面により販売させ、又は授与させなければならないこととされている。」

　「（a）当該特定要指導医薬品が、その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要とされた理由を踏まえた対応を行うこと。」

　「（b）（a）のほか、当該特定要指導医薬品の販売又は授与の際に留意すべき事項に基づき、販売又は授与を行うこと。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法の規定に基づき、一般用医薬品を販売し、授与する場合には、次に掲げるリスク区分に応じて、当該各号に定める者に、販売させ、授与させなければならないこととされている。」

　「リスク区分：販売又は授与する者」

　「一 第一類医薬品：薬剤師」

　「二 第二類医薬品及び第三類医薬品：薬剤師又は登録販売者」

　「また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第一類医薬品を販売し、授与し、又は配置するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならないこととされている。」

　「(a) 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。」

　「(b) 当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、当該第一類医薬品を販売し、又は授与させること。」

　「(c) 当該第一類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならないこととされている。」

　「(a) 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与させること。」

　「(b) 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。」

　「薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければならないこととされている。」

　「(a) 品名」

　「(b) 数量」

　「(c) 販売、授与、配置した日時」

　「(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名」

　「(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果」

　「また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、上記(a)～(e)の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている。(e)については第二類医薬品のみ。）。

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている。

【リスク区分に応じた情報提供】

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、次の(a)及び(b)により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、購入者等に対して、対面により、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。」

(a) 要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導

　「法において、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、規則で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、規則で定める事項を記載した書面（※１）を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、これら情報提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。」

　「特に、当該要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（以下「お薬手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。」

　「また、法において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、当該薬剤師に、あらかじめ、次に掲げる事項を確認させなければならないと規定されている。」

　「ⅰ）年齢」

　「ⅱ）他の薬剤又は医薬品の使用の状況」

　「ⅲ）性別」

　「ⅳ）症状」

　「ⅴ）ⅳ）の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容」

　「ⅵ）現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名」

　「ⅶ）妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数」

　「ⅷ）授乳しているか否か」

　「ⅸ）当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無」

　「ⅹ）調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況」

　「ⅺ）その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項」

　「情報提供及び指導の方法」

　「①当該薬局又は店舗内の情報提供及び指導を行う場所（構造設備規則に規定する情報を提供し、指導を行うための設備がある場所、又は同規則に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局又は店舗内の場所））で行わせること」

　「②当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のため必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、必要な指導を行わせること」

　「③当該要指導医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること」

　「④当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること」

　「⑤情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと及び更なる質問の有無について確認させること」

　「⑥必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること」

　「⑦必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること」

　「⑧情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること」

　「情報提供の事項」

　「①当該要指導医薬品の名称」

　「②当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量」

　「③当該要指導医薬品の用法及び用量」

　「④当該要指導医薬品の効能又は効果」

　「⑤当該要指導医薬品に係る使用上注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項」

　「⑥その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項」

(b) 販売時に購入者側から、又は事後において購入者若しくはその医薬品の使用者から相談があった場合の対応

　「法において、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があった場合には、規則の規定により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を販売又は授与する場合には、その分類されたリスク区分に応じて、次の(a)～(d)により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、購入者等に対して、必要な情報を提供させなければならないとされている。」

(a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供

　「法において、薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、規則で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、規則で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないと規定されている。」

　「特に、当該第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。」

　「また、法において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供を行わせるに当たっては、薬剤師に、あらかじめ、次に掲げる事項を確認させなければならないと規定されている。」

　「ⅰ）年齢」

　「ⅱ）他の薬剤又は医薬品の使用の状況」

　「ⅲ）性別」

　「ⅳ）症状」

　「ⅴ）ⅳ）の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容」

　「ⅵ）現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名」

　「ⅶ）妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数」

　「ⅷ）授乳しているか否か」

　「ⅸ）当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無」

　「ⅺ）その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項」

　「情報提供の方法」

　「①当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所（構造設備規則に規定する情報を提供するための設備がある場所、又は同規則に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局又は店舗内の場所）で行わせること」

　「②当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のため必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること」

　「③当該一般用医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせること」

　「④当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること」

　「⑤情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び更なる質問の有無について確認させること」

　「⑥必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること」

　「⑦情報の提供を行った薬剤師の氏名を伝えさせること」

　「情報提供の事項」

　「①当該第一類医薬品の名称」

　「②当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量」

　「③当該第一類医薬品の用法及び用量」

　「④当該第一類医薬品の効能又は効果」

　「⑤当該第一類医薬品に係る使用上注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項」

　「⑥その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項」

　「配置販売業者については、法の規定により読み替えて適用される同条の規定に基づき、その業務に係る都道府県の区域において第一類医薬品を配置する場合には、薬剤師に、規則で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないとされている。」

　「また、第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、当該第一類医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。」

　「ただし、いずれの場合にも、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しないこととされている。」

(b) 第二類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供

　「法において、薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、規則の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないと規定されている。」

　「また、法において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供を行わせるに当たっては、薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、(a)のⅰ）～ⅺ）に掲げる事項を確認させるよう努めなければならないと規定されている。」

　「配置販売業者については、法の規定により読み替えて適用される同条の規定に基づき、その業務に係る都道府県の区域において第二類医薬品を配置する場合には、規則の規定により読み替えて準用される規定により、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないとされている。」

　「なお、第二類医薬品に分類された医薬品のうち、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、それに該当する使用がなされた場合に重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分が配合されたもの（指定第二類医薬品）については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。」

　「また、指定第二類医薬品の販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入又は譲り受けようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないとされている。」

(c) 第三類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、第三類医薬品に区分された医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。」

(d) 一般用医薬品の販売時に購入者側から、又は事後において購入者若しくはその医薬品の使用者から相談があった場合の対応

　「法において、薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、規則の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないとされている。」

　「配置販売業者については、法の規定により読み替えて適用される同条の規定に基づき、配置販売によって一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、読み替えて適用される規則で定めるところにより、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないこととされている。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、販売し又は授与しなければならないとされている。」

　「以上を要約すると次表のとおりとなる」

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】

　「(a)」

　「法第３６条の１１第１項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置する場合には、規則第１５９条の１８の２の規定により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、規則第１５９条の１８の３で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を規則第１５９条の１８の４で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならないとされている。」

　「ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。」

　「① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。)」

　「② 要指導医薬品」

　「③ 一般用医薬品」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第３６条の１１第１項の規定による指定濫用防止医薬品の情報の提供の方法について、要指導医薬品、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品に係る情報の提供の方法のほか、下記に掲げる方法により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならないこととされている（規則第１５９条の１８の２）。」

　「① 当該薬局等の情報の提供を行う場所において行わせること」

　「② 当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等の情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること」

　「③ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること」

　「法第３６条の１１第１項による指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項に加え、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とするとされている（規則第１５９条の１８の３）。」

　「法第３６条の１１第１項による情報提供時の方法は、電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とするとされている（規則第１５９条の１８の４）。」

　「(b)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の規則１５９条の１８の５で定める事項を確認させなければならないとされている。」

　「法第３６条の１１第２項による指定濫用防止医薬品の販売又は授与時の確認事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている事項のほか、次の①～⑥に掲げる事項とする（規則第１５９条の１８の５）。」

　「① 年齢」

　「② その薬局等において指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則第１５９条の１８の６第２項に規定する年齢に満たない者（１８歳未満）である場合は当該者の氏名」

　「③ 当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及び当該指定濫用防止医薬品以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況」

　「④ 当該指定濫用防止医薬品をその薬局等において購入し、又は譲り受けようとする者が、次の規則第１５９条の１８の６第１項の数量を超えて当該指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合はその理由」

　「⑤ 当該指定濫用防止医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

　「⑥ その他法第３６条の１１第１項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項」

　「(c)」

　「①法第３６条の１１第３項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに規則第１５９条の１８の６第１項で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は規則第１５９条の１８の６第２項で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならないとされている。」

　「ただし、次の①及び②のいずれかに掲げるとき(配置販売業者にあっては、次の②に掲げるとき) は、この限りでない。」

　「ⅰ）薬剤師等に販売し、又は授与するとき。」

　「ⅱ）その薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則第１５９条の１８の６第２項で定める年齢以上の者（下記③参照）その他規則第１５９条の１８の６第３項で定める者（下記④参照）である場合において、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面等により、(a)の情報の提供を行わせるとき。」

　「②法第３６条の１１第３項による厚生労働省令で定める数量は、厚生労働大臣が定める数量とされており（規則第１５９条の１８の６第１項）、厚生労働大臣が定める数量（令和８年厚生労働省告示第３３号）は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、次の各欄に掲げる指定濫用防止医薬品ごとに、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて次表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとされている（※）。」

　「１．エフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日」

　「２．コデイン。ただし、外用剤を除く。５日」

　「３．ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「４．ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「５．デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「６．プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「７．ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「８．メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「③法第３６条の１１第３項本文及び第２号による厚生労働省令で定める年齢は、１８歳とするとされている（規則第１５９条の１８の６第２項）。」

　「④法第３６条の１１第３項第２号による厚生労働省令で定める者は、１８歳未満の者であって、厚生労働大臣が定める数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とするとされている（規則第１５９条の１８の６第３項）。」

　「(d)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。」

　「(e)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、次の①～④の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければならないこととし、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、当該薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づき、適正な方法により指定濫用防止医薬品の販売又は授与に係る業務を行わせなければならないとされている（規則第１５９条の１８の７）。」

　「① 販売又は授与の方法に関する手順」

　「② 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への(a)の情報提供及び(b)に掲げる事項に関する確認に関する手順」

　「③ 陳列に関する手順」

　「④ (c)の厚生労働大臣が定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合、当該数量以下の数量の指定濫用防止医薬品を頻繁に購入し、又は譲り受けようとする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合その他これに類する場合の対応に関する手順」

　「⑤ その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順」

　（※）の「注記」

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（略）の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について」（略）において、指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、１日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量について本文中の数量を判断すること、また、頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用による１日当たりの最大使用量により、当該用量での日数分の数量について本文中の数量を判断することが示されている」

【リスク区分に応じた陳列等】

　「(a) 薬局及び店舗販売業」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、法の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないこととされている。」

　「また、法の規定により、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、次の方法によりこれらを区別して陳列しなければならない。」

　「① 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

　「ただし、次の場合を除く。」

　「ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合」

　「ⅱ）要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合」

　「② 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。」

　「なお、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。」

　「要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。」

　「ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。」

　「法の規定により、薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに、次の方法により陳列しなければならない。」

　「① 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。」「ただし、次の場合を除く。」

　「ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合」

　「ⅱ）第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合」

　「② 指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。」

　「ただし、次の場合を除く。」

　「ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合」

　「ⅱ）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られている場合」

　「③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。」

　「(b) 配置販売業」

　「配置販売業者は、法の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないこととされている。」

　「また、配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。」

　「薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能食品を含む。）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が販売等することにより、一般の生活者に医薬品でない製品（食品、医薬部外品、化粧品等）について医薬品的な誤認を与えることのないよう、又は医薬品について食品的若しくは化粧品的な使用目的、使用方法と誤認を与えることのないよう、十分配慮される必要がある。」

　「また、食品を販売する店舗のうち、経口補水液を販売する場合、一般の生活者が一般飲料と誤認して購入しないよう、区別して陳列するとともに、病者用食品又は経口補水液であることが分かるように適切に明示することに留意することが重要である（※）。」

　（※）

　「経口補水液は特別用途食品の病者用食品に区分される食品である。」

　「一般的なスポーツドリンクに比べ、ナトリウムやカリウムの濃度が高いことを踏まえ、経口補水液を実店舗で販売する場合、消費者に対して、医師に指示されているかを医療関係者（登録販売者を含む。）が確認できる体制を整えること、店舗では、一般飲料とは明確に区別し、病者用食品であることが分かるようにシールやポップなどで明示すること、陳列に当たっては、「特別用途食品「経口補水液」販売時における陳列・掲示について」を参考すること、としている。」

【指定濫用防止医薬品の陳列】

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、法の規定により、指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指定濫用防止医薬品の適正な使用を確保するよう、規則で定めるところにより、指定濫用防止医薬品（第二類医薬又は第三類医薬品に限る。）を次に掲げるいずれかの方法により陳列しなければならないとされている。」

　「① 指定濫用防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。」

　「ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。」

　「② 薬局等構造設備規則に規定する情報を提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列し、当該設備にその薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を継続的に配置すること。」

【薬局又は店舗における掲示】

　「リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗を利用するために必要な次の情報を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。」

　「薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項」

　「① 許可の区分の別」

　「② 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項」

　「③管理者の氏名」

　「④ 勤務する薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務」

　「⑤ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分」

　「⑥ 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明」

　「⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間」

　「⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」

　「薬局製造販売医薬品（※２）、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売制度に関する事項」

　① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説

　② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説

　③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供に関する解説

　④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説

　⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説

　⑥ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説

　⑦ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

　⑧ 一般用医薬品の陳列に関する解説

　⑨ 指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説

　⑩ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

　⑪ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

　⑫ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

　⑬ その他必要な事項

　「また、配置販売業者は、次の情報を記載した書面を添えて配置しなければならない。」

　「区域の管理及び運営に関する事項」

　「① 許可の区分の別」

　「② 配置販売業者の氏名又は名称、営業の区域その他の許可証の記載事項」

　「③ 区域管理者の氏名」

　「④ 当該区域に勤務する薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務」

　「⑤ 取り扱う一般用医薬品の区分」

　「⑥ 当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明」

　「⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間」

　「⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」

　「一般用医薬品の販売制度に関する事項」

　① 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説

　② 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説

　③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説

　④ 指定第二類医薬品の定義等に関する解説

　⑤ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

　⑥ 一般用医薬品の陳列に関する解説

　⑦ 指定濫用防止医薬品の定義等に関する解

　⑧ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

　⑨ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

　⑩ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

　⑪ その他必要な事項

【特定販売】

　「「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」という。」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。」

　「① 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。」

　「② 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、次に掲げる情報を、見やすく表示すること。」

　「薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項」

　「① 許可の区分の別」

　「② 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項」

　「③ 管理者の氏名」

　「④ 勤務する薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務」

　「⑤ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分」

　「⑥ 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明」

　「⑦ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間」

　「⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」

　「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売制度に関する事項」

　① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説

　② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説

　③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供に関する解説

　⑤ 要指導医薬品の陳列に関する解説

　⑥ 指定第二類医薬品の表示等に関する解説

　⑧ 一般用医薬品の表示に関する解説

　⑨ 指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説

　⑪ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

　⑫ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

　⑬ その他必要な事項

　「特定販売に伴う事項」

　「① 薬局又は店舗の主要な外観の写真」

　「② 薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」

　「③ 現在勤務している薬剤師又は法に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名」

　「④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間」

　「⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限」

　「③ 特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。（※３）」

　「④ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事等及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。」

　「特定販売を行う場合であっても、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）及び一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。」

【医薬品の購入等に関する記録等】

　「(a) 薬局」

　「薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。」

　「ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、薬局開設者と医薬品を購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下この項及び次項において「購入者等」という。）が常時取引関係にある場合を除くこと。」

　「また、⑥については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。」

　「① 品名」

　「② 数量」

　「③ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日」

　「④ 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先」

　「⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料」

　「⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料」

　「また、薬局開設者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。」

　「また、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）については、①から⑥までの事項に加え、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を記載する必要があること。」

　「なお、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）以外の医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「(b) 店舗販売業」

　「店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。」

　「ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、店舗販売業者と購入者等が常時取引関係にある場合を除くこと。」

　「また、⑥については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。」

　「① 品名」

　「② 数量」

　「③ 購入等の年月日」

　「④ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先」

　「⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料

　「⑥ 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料」

　「また、店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。」

　「なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。」

　「また、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「(c) 配置販売業」

　「配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。」

　「ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者（以下この項において「販売者等」という。）が常時取引関係にある場合を除くこと。」

　「また、⑥については、販売者等が自然人であり、かつ、販売者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。」

　「① 品名」

　「② 数量」

　「③ 購入又は譲受けの年月日」

　「④ 販売者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先」

　「⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料」

　「⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、販売者等と雇用関係にあること又は販売者等から取引の指示を受けたことを表す資料」

　「また、配置販売業者は、販売者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、販売者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、販売者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。」

　「なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受を行わないこと。」

　「(d) 複数の事業所について許可を受けている場合」

　「法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。）が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の①から⑤までの事項を記録しなければならない。」

　「ただし、②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。」

　「なお、②及び③については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「① 品名」

　「② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）」

　「③ 使用の期限」

　「④ 数量」

　「⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日」

　「また、許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から３年間、保存しなければならないこと。」

　「(e) 貯蔵設備を設ける区域」

　「薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」が規定されている。」

　「また、薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。」

【その他の遵守事項等】

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。」

　「なお、この名札については、登録販売者であって、」

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある」

　「又は、」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、法に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している登録販売者“以外の登録販売者”（以下「研修中の登録販売者」という。）は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。」

　「また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。」

　「ただし、従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならないこととされている。」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている。」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、販売し、又は授与しようとする医薬品について広告するときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならないこととされており、」

　「また、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている。」

　「（略）」

注記‐※１

　「当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記載された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものを含む。以下同じ。」

注記‐※２

　「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの」

注記‐※３

　「ただし、インターネットを利用する場合は、そのホームページで区分ごとに表示する措置を確保した上であれば、検索結果等においてまで区分ごとに表示する必要はないが、検索結果等として表示された医薬品の区分が明確に分かるよう表示させる必要がある。」

ページリンク

　「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の全記述は、以上です。

　「第３節：医薬品の販売業の許可」も、終わりです。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の販売業の許可インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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２）リスク区分等々