登録販売者 医薬品の適正使用・安全対策の数字

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　登録販売者試験の「医薬品の適正使用・安全対策」で出てくる『数字』の整理とまとめ。出先での勉強や、追い込み時のチェックなどに活用ください。

ひとことコメント

　登録販売者の「適正使用（医薬品の適正使用・安全対策）」の「数字」をまとめています。

　「副作用報告」の期限が、試験問題に“そこそこ”出題されています。

　当該論点の数字は、数が多いので、「適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者」に、まとめています。

　「お気に入り」に入れて、直前期あたりに一読ください。

インデックス

【チェック】高齢者

　「基本知識」でも出た数字です。

　手引きには、「使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として６５歳以上を指す。一般に高齢者では、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあり、また、何らかの持病（基礎疾患）を抱えていること等も多い。」とあります。

　憶え方の「高齢者と乳児・幼児・小児の年齢の憶え方」を、参考にしてみてください。一発で憶えられます。

　なお、先の手引きの続きですが、「６５歳以上の年齢であっても、どの程度リスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しく、専門家に相談しながら個々の状態に応じて、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであり、使用する場合にあっては、副作用等に留意しながら使用される必要がある。」となっています。

　こっちの方が試験に出るので、キッチリとテキストを読み込んでおきましょう。

【チェック】アルコール

　「２）製品表示の読み方」の「アルコール」ところに数字があります。

　手引きには…、

　「これに関連して、１回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、」

　「例えば「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。」

　…とあります。

　当該「１回服用量中0.1mL」が正面から問われるようになっています。

　「福岡県 R2 第48問」や「茨城県 R4 第105問」で、堂々と出題されています。

　今後は、「“1mL”」とか「“0.1L”」などと、出題されかねません。

　過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、チェックしておきましょう。

【頻出】使用期限

　「使用期限」に、数字が出ています。

　「使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載）」と、手引きに表記されています。

　まずもって、「ひっかけ」で、「製造後“５”年」などと変えられるので、注意してください。

　また、数字以外に、「適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない」が出るので、押えておきましょう。

【頻出】緊急安全性情報

　頻出の「緊急安全性情報」ですから、数字も押えておきましょう。

　手引きには…、

　「緊急安全性情報とは、製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構（総合機構）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである。」

　「Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。」

　…とあります。

　ここは、細かいところまでよく出るので、数字部分の「情報提供（１か月以内）」と「Ａ４サイズ」は、押えておきましょう。

　「ひっかけ」で、「B5サイズ」とか「A4サイズ」などと、出そうです。

　なお、「情報提供（１か月以内）」ですが、「福島県 R4 午後第49問」で問われました。

　今後も、“こういう”出題がありそうなので、押えておくべきです。

【頻出】安全性速報

　「安全性速報」も、頻出論点なので、数字を押さえておきます。

　「安全性速報とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。」

　「総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる」

　…と、手引きには明記されています。

　「緊急安全性情報」と、数字は同じなので、チェックしておきましょう。

【チェック】報告制度

　「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の歴史的記載に、数字が出ています。

　まあ、ここは、チェックだけしておけばいいでしょう。

　手引きには、「本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。また、一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、１９７８年８月より、約３０００のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。」とあります。

　「約３０００の医療機関」の数字ですが、直に出たわけではないですが、「東京都 R4 第116問」の選択肢aのように、出題されたことがあります。

　また、クソみたいな出題者なら、「約３０００」を、「約３００」とか「約３００００」などと、変えてきそうなので、チェックしておきたいです。

　なお、これまでの試験で、年号・年月日は、問われたことがないので、1967年とかに、神経質になる必要はありません。

【チェック】承認後の調査・再審査制度

　「承認後の調査」も、“そこそこ”出題されるようになっています。

　手引きには…、

　「一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。具体的には既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」

　「また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。要指導医薬品は、上記と同様に調査結果の報告が求められている」

　…とあります。

　薬の承認等の数字は、登録販売者に関係がないので、そう出ないと思っていましたが、ついに、出題されました。

　「東京都 R2 第112問」や「愛知県 R4 午後第48問」です。

　数字は常に狙われているので、上記「１０・・・８・・・３」も、押えておきましょう。

【チェック】医薬品副作用被害救済制度‐事務費

　救済制度の「事務費」に、「２分の１」という数字があります。

　手引きには…、

　「救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、」

　「事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。」 」

　…とあります。

　当該「２分の１」という数字ですが、とうとう、「福島県 R4 午後第56問」で、正面から問われました。

　遺漏なく、押えておきましょう。

【チェック】医薬品副作用被害救済制度‐医療費

　「医療費」とは、「医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）」です。

　請求期間が、選択肢の１つとして、頻出です。

　手引きには、「医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内」と、されています。

　消滅時効の「５年以内」は、よく出るので、押えておきましょう。

　なお、救済制度の時効は、「５年以内」か「ない」です。

【チェック】医薬品副作用被害救済制度‐医療手当

　「医療手当」とは、「医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）」です。

　請求期限は、「請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内」です。

　先の「医療費」とは、絶妙に「起算日」が異なっています。

　絶好の出題ポイントです。たとえば…、

　「医療手当の請求期限は、費用の支払いが行われたときから５年以内」とか…、

　「医療費の請求期限は、医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内」などと出題されそうです。

　当該請求期限は、ド頻出ポイントなので、必ずチェックしておきましょう。

　参考：東京都 R2 第116問

【チェック】医薬品副作用被害救済制度‐遺族年金

　「遺族年金」とは、「生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもの（定額）ただし、最高１０年間を限度とする。」です。

　請求期限は、「死亡のときから５年以内」と、「遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡のときから２年以内」です。

　「５年」と「２年」と、数字が２つあるので、きちんと整理して憶えましょう。

　昨今の傾向を見るに、いつ問われてもおかしくないところです。

　なお、当該請求期限は、「遺族一時金」と「葬祭料」と同じですので、セットで憶えましょう。

【チェック】医薬品副作用被害救済制度‐障害年金、障害児養育年金

　「障害年金」と「障害児養育年金」ですが、これは、請求期限が「ない」です。

　たとえば、「障害年金は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から“５年以内”が請求の期限である」などと出題されるので、よくよく注意してください。

　「障害系は、請求期限なし」と、憶えてしまってください。

　さて、「障害年金」ですが、これは、「医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの（定額）」です。

　次に、「障害児養育年金」ですが、これは、「医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの（定額）」です。

　これらの内容も、押えておいてください。

　やはり、あらゆる数字が狙われています。

　「１８歳以上」のところが「福島県 R3 第104問」や「福島県 R4 第117問」で、問われました。気を抜いてはいけません。

【チェック】薬と健康の週間、国際麻薬乱用撲滅デー

　「薬と健康の週間」と「国際麻薬乱用撲滅デー」は、これまでの試験では、突っ込んだ出題はないですが、念のため、押えておきましょう。

　手引きには…、

　「毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている」

　…とあります。

　そして…、

　「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。」

　…とあります。

　「10月」のイベントが、「け・ん・こ・う・の・し・ゅ・う・か・ん」の「10文字」で、「薬と健康の週間」と憶えましょう。

　んで、「6月」の催しが、「ダ・メ・ゼ・ッ・タ・イ」の6文字で、「国際麻薬乱用撲滅デー」と、区別するとよいでしょう。

　当該国際麻薬乱用撲滅デーですが、麻薬の撲滅のためなので、「１ヶ月間」も、開催されています。

　当該「６月２０日～７月１９日」の「１ヶ月間」が、「関西広域連合 R4 第113問」で問われています。

　具体的な日程や期間までは、暗記無用と考えます。他に憶えるべきことはたくさんあります。そこまで、出題者も腐ってないと思います。

　正直、（こんなところ問題にするなよ）という感想しかないですが、過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、チェックしておきましょう。

適正使用の数字のまとめ

　「適正使用」の数字ですが、言うほど数もなく、難しくもありません。

　ただ、「副作用被害救済制度」の各数字は、しばしば問われるので、ここだけは、丁寧に押えておきましょう。

他の数字

　登録販売者の『数字』ですが、以下のページも参考にしてみてください。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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