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適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の試験科目「適正使用」の副作用の報告の期限についてまとめたページ。副作用報告には、「医薬関係者」と「企業」の２つの論点があり、頻出は前者である。しかし、最近になって、後者の「企業からの副作用等の報告」も、問われるようになってきているので、期限等の数字を整理する。

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「副作用報告」の期限ですが、「医薬関係者」と「企業」の２系統があります。

最もよく出るのは、前者の「医薬関係者」です。

しかし、最近では、後者の「企業」の副作用報告の期限が見られるようになっています。

両者は、別物なので、整理して覚えて行きましょう。

医薬関係者の副作用報告の期限

「医薬関係者」の副作用報告の期限ですが、これは、「特に定められていない」となっています。

手引きには…、

「報告期限は特に定められていないが、」

「保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、（略）、報告書を総合機構に送付することとされている。」

…とあります。

つまり、副作用の報告を“しなくてはいけない”のですが、具体的な日数は、“決められていない”のです。

んなもんで、たとえば、「登録販売者は、副作用を知ったときは、１５日以内に報告しなければならない。」といった選択肢は、「×」となります。

当該報告期限で、一番よく出るのは、「医薬関係者」の「特に定められていない」なので、シッカリ頭に入れておきましょう。

後は、適宜「速やかに」のところを、押えておけば十分です。

なお、言うまでもないですが、登録販売者も、「医薬関係者」に該当しています。

企業からの副作用等の報告

さて、これまでは、ほとんど出題実績がなかった「企業からの副作用等の報告」ですが、最近、頻繁に問われるようになっています。

下の画像が…、

…それです。

東京都試験では、「医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用の報告」という問題文で、連続して、問われています。

参考：H30‐東京都 114問：副作用報告1

参考：R1‐東京都 115問：副作用報告1

そのほか、福岡県でも、「R3 福岡 第58問」といった文章問題で、出題されています。

個人的には、「企業からの副作用等の報告」は、登録販売者と言うほど関係がないので、一過性のものと見ていました。

しかし、先に見たように、東京都では連続して出題されており、他の都道府県も追従して、「定番問題」化する可能性が高くなっています。（補足：関西広域連合では、「定番化」しました。）

んなもんで、相応の対策を、取っておくべき、といった寸法です。

まあでも、カンタンなので、下のようにざっくり押えてください。

対策１‐「外国事例」は、捨てる

まずもって、先の表を見ると、「国内事例」と「外国事例」の２系統あることがわかります。

結論から言うと、「外国事例」は、捨てます。

出題実績が「ない」うえに、「国内事例」の期限を押えるので、手一杯だからです。

今後、傾向が変わって、「外国事例」が問われるようになったら、押えるくらいでよいと思います。

（おそらく、外国事例が問われるにしても、他の選択肢にて、国内事例も同時に問われるでしょうから、当該国内事例の知識で、選択肢なり解答なりを絞ることができると思います。）

対策２‐定番の15日以内

さて、「企業からの副作用等の報告」ですが、まず…、

『大半の期限は、「15日以内」』

…と憶えます。

先の画像のように、ほとんどの期限（数字）は、「15日以内」となっています。

細かい規定がありますが、ぶっちゃけ、こんなのいちいち憶えてられません。

試験で問われた際は、最も多い「15日以内」と答えれば、当たる可能性も高いです。

よって、まずは、ざっくり、「15日以内」と憶える寸法です。

さて、数字の憶え方ですが、「企業からの副作用等の報告」をもじって、「企業副作用等報告」とします。

「企業副作用等報告」を、平仮名にすると、「きぎょうふくさようとうほうこく」です。

もうおわかりですね。

「き・ぎ・ょ・う・ふ・く・さ・よ・う・と・う・ほ・う・こ・く」で、ちょっきり「15文字」です。

んなもんで、「企業副作用等報告（きぎょうふくさようとうほうこく）が15文字なので、15日以内」と憶えます。

対策３‐定期報告

「15日以内」を憶えたら、次は、それ以外の期限を、押えます。

先の画像のように、15日以外は、「定期報告」が１つと、「３０日以内」が２つしかありません。

んなもんで、これら３つを、個別的に憶えればいい、ってな次第です。

まず、「１つ」しかない「定期報告」から押えて行きましょう。

当該「定期報告」に該当するのは、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できないもの→非重篤」となっています。

文面を丸ごと覚える必要はないので、「医薬品の副作用・・・予測不可・・・非重篤→定期報告」くらいに、押えておけばいいでしょう。

対策４‐３０日以内

んでは、残る「２つ」の「３０日以内」を見ていきましょう。

まず、カンタンな方の「研究報告」を、憶えます。

そのまんまですが、「研究報告は、３０日以内」くらいに、憶えるといいでしょう。

んで、もう１つの「30日以内」ですが…、

『医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できるもの→重篤（死亡を除く）』のケースで、「新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」と「１５日以内市販直後調査などによって得られたもの」以外の場合が「３０日以内」

…となっています。

この規定は、もの凄くややこしいので、このページをお気に入りに入れておいて、通勤通学時に何回も見るか、それか、本試験の「適正使用」の直前の休み時間に押えるくらいでいいでしょう。

わたしなら、こんなヤヤコシイ規定は、すぐ忘れそうなので、ふだんの勉強で憶えようとは思いません。

「適正使用」の試験の直前にチェックするくらいです。

補足1・・・２年が出た！

「企業からの副作用等の報告」ですが、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」の「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」の項目があるのは、先の画像で、見た通りです。

当該項目ですが、「承認後２年以内」のところが、「広島県 R3 午後56問」で、出題されています。

他県も、追随しそうです。念のため、押えておきましょう。

ホント、数字は、油断ができないですねー。

補足2・・・報告先

当該副作用の報告ですが、「医薬関係者」も「企業」も、報告先は、「厚生労働大臣」ですが、実務上は、「総合機構」となっています。

これもよく出るので、チェックしておきましょう。

ざっと、このあたりを押えておけば、「副作用報告」で失点は免れるはずです。

2019年12月17日 3:32 PM

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