適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
登録販売者の試験科目「適正使用」の副作用の報告の期限についてまとめたページ。副作用報告には、「医薬関係者」と「企業」の２つの論点があり、頻出は前者である。しかし、最近になって、後者の「企業からの副作用等の報告」も、問われるようになってきているので、期限等の数字を整理する。
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まずもって、「副作用報告」の期限で、一番よく出るのは、「医薬関係者」の「特に定められていない」です。
んなもんで、たとえば、「登録販売者は、副作用を知ったときは、１５日以内に報告しなければならない。」といった選択肢は、「×」となります。
登録販売者も、当該医薬関係者に含まれるため、よくよく出題されます。
まずは、一番よく出る「医薬関係者・・・特に定められていない」を押えてください。
企業からの副作用等の報告
さて、これまでは、ほとんど出題実績がなかったのですが、「企業からの副作用等の報告」が、最近、問われるようになっています。
下の画像が…、
…それです。
東京都試験では、「医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用の報告」という問題文で、連続して、問われています。
個人的には、「企業からの副作用等の報告」は、登録販売者と言うほど関係がないので、一過性のものと見ていました。
しかし、先に見たように、東京都では連続して出題されており、他の都道府県も追従して、「定番問題」化する可能性が高くなっています。
んなもんで、相応の対策を、取っておくべき、といった寸法です。
まあでも、カンタンなので、下のようにざっくり押えてください。
企業副作用等報告の攻略1・・・定番の15日以内
さて、「企業からの副作用等の報告」ですが、まず…、
『大半の期限は、「15日以内」』
…と憶えます。
先の画像のように、ほとんどの期限（数字）は、「15日以内」となっています。
細かい規定はさておき、まずは、ざっくり、「15日以内」と憶えます。
憶え方ですが、「企業からの副作用等の報告」をもじって、「企業副作用等報告」とします。
「企業副作用等報告」を、平仮名にすると、「きぎょうふくさようとうほうこく」です。
もうおわかりですね。
「き・ぎ・ょ・う・ふ・く・さ・よ・う・と・う・ほ・う・こ・く」の、ちょっきり「15文字」です。
んなもんで、「企業副作用等報告（きぎょうふくさようとうほうこく）が15文字なので、15日以内」と憶えます。
企業副作用報告の攻略2・・・定期報告
「15日以内」を憶えたら、次は、それ以外の期限を、押えます。
先の画像のように、15日以外は、「定期報告」が１つと、「３０日以内」が２つしかありません。
んなもんで、合計３つを、個別的に憶えればいい、ってな次第です。
まず、唯一の「定期報告」ですが…、
「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できないもの→非重篤」
…となっています。
文面を丸ごと覚える必要はないので、「医薬品副作用・・・予測不可・・・非重篤→定期報告」くらいに、押えておけばいいでしょう。
企業副作用報告の攻略3・・・３０日以内
んでは、残る「３０日以内」を見ていきましょう。
先の画像のように、「３０日以内」は、２つしかありません。
まず、カンタンな方の「研究報告」を、憶えます。
そのまんまですが、「研究報告は、３０日以内」くらいに、憶えるといいでしょう。
んで、残るもう１つのほうですが、結構、複雑です。
まず、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できるもの→重篤（死亡を除く）」のケースで、「新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」と「１５日以内市販直後調査などによって得られたもの」以外の場合が「３０日以内」となっています。
この規定は、もの凄くややこしいので、このページをお気に入りに入れておいて、通勤通学時に何回も見るか、それか、本試験の「適正使用」の直前の休み時間に押えるくらいでいいでしょう。
わたしなら、こんなヤヤコシイ規定は、すぐ忘れそうなので、ふだんの勉強で憶えようとは思いません。試験直前にチェックするくらいです。
企業副作用報告の攻略3・・・報告先
当該「企業からの副作用等の報告」ですが、報告先は、「厚生労働大臣」です。
対して、先に見た「医薬関係者」の副作用報告は、「厚生労働大臣だが、実務上は、総合機構」です。
この当たりは、「ひっかけ」で出そうです。
たとえば、「企業からの副作用等の報告は、総合機構に行う」などと、出題されそうなので、整理して覚えましょう。
ざっと、このあたりを押えておけば、「副作用報告」で失点は免れるはずです。
2019年12月17日 3:32 PM
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