第116問‐東京都 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適誤使用」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

第116問‐副作用情報等の収集、評価及び措置

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける」のところです。

　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度ですが、手引きには、「本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。」となっています。

　すべての医薬関係者ではなく、モニター指定された医療機関です。

　んで、知事ではなく、厚生省です。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「５年を超えない範囲」のところです。

　正しくは、「１０年を超えない範囲」です。

　数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて 配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚 生労働省への報告が求められている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「承認後一律で５年間」のところです。

　正しくは、「承認後の一定期間（概ね３年）」です。

　数字は、チェックしておきましょう。「適正使用の数字」も、参考にしてください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、 必要な安全対策が図られる」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　少々長いですが、手引きには…、

　「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」

　「各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委 員の意見を聴きながら調査検討が行われ、」

　「その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、」

　「効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている」

　…となっています。

　細かいですが、「収集された副作用等の情報と「各制度により集められた副作用情報」の２系統の流れがあるので、意識して、精読しておきましょう。

　まあ、個人的には、ここまで細かいことは押さえなくてもいいと思います。一読して変じゃなかったら、「正しい」と、判断していいかと思います。（こんな細かいことまで、やっとれんです。）

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：3

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：使用上の注意

　103問：添付文書等

　104問：使用しないこと‐１５歳未満の小児

　105問：使用しないこと‐前立腺肥大による排尿困難

　106問：使用しない‐授乳中の人等

　107問：運転操作をしない

　108問：大量に使用（服用）しないこと

　109問：登録販売者の対応

　110問：解熱鎮痛薬の使用上の注意

　111問：相談すること‐次の症状がある人

　112問：相談すること‐グリセリン

　113問：相談すること‐インターフェロン製剤で治療を受けている人

　114問：一般用医薬品の製品表示の記載

　115問：緊急安全性情報

　116問：副作用情報等の収集、評価及び措置

　117問：製造販売業者の副作用等の報告

　118問：医薬関係者の副作用等の報告

　119問：医薬品副作用被害救済制度

　120問：医薬品ＰＬセンター

令和4年度 東京都 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和4年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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