登録販売者 法規の数字

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　登録販売者試験の「法規」で出てくる『数字』の整理とまとめ。出先での勉強や、追い込み時のチェックなどに活用ください。

ひとことコメント

　「法規」の数字ですが、数はそうないので、全部を押えておきましょう。

　特に、「指定第二類医薬品」の数字は、ガチで出るので、要暗記です。

インデックス

【押さえておくべき】登録販売者 届出

　出題実績はないのですが、ぼちぼちと、顔を見せておかしくないのが、「登録販売者の届出」です。

　数字は、「３０日以内」だけなので、憶えてしまいましょう。

　手引きには…、

　「登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を届けなければならないとされており、届出をするには、変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならないとされている。」

　登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされており、登録販売者が死亡し、又は失踪そうの宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている」

　…とあります。

　内容自体はカンタンです。

【ド頻出】毒薬劇薬

　シンプルながら、実によく出るのが、「毒薬劇薬」の年齢制限です。

　「毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されており（法第４７条）」と、手引きにはあります。

　憶え方あります。「毒薬・劇薬の「14歳未満」と「かぎ」の整理とまとめ‐登録販売者 法規」を、一読願います。

【チェック】ダイレクトＯＴＣ医薬品 スイッチＯＴＣ医薬品

　【一般用医薬品のリスク区分】の注記部分に、「１年」という数字があります。

　「一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから規則第１５９条の２に定める期間cxcixを経過しないものである」のcxcixの注記を抜粋すると…、

　「いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品については、法第１４条の４第１項第１号の規定に基づく再審査期間（同条第２項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に１年を加えた期間。」

　「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品については、法第７９条第１項の規定に基づく承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に１年を加えた期間。」

　「ただし、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものについては、要指導医薬品から第１類医薬品に移行してから原則１年間」

　…となっています。

　まあ、ややこしいので、ざっくりと「１年」を押えておけば、事が足りると思います。

　語句や起算日などに、突っ込んだ出題があったら、潔く「捨て問」としましょう。

　当該OTC医薬品については、「登録販売者 ＯＴＣ医薬品（スイッチＯＴＣ医薬品・ダイレクトＯＴＣ医薬品）のまとめ」も、参考にしてください。

【チェック】容器・外箱等への記載事項

　【容器・外箱等への記載事項】の「法定表示事項」に、数字が出ています。

　「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」と…、

　「指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字」

　…です。

　他のところでも出る数字なので、大丈夫かと思います。

【ド頻出】医薬品の販売業の許可

　絶対レベルの論点が、「医薬品の販売業の許可」の期限です。

　対象となるのは、薬局・店舗販売業・卸売販売業・配置販売業です。

　手引きには、「これらの許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う」とあります。

　当該許可期間の「６年」という数字は、本当によく出るので、ガチで暗記してください。

　「６」と憶えるだけで、１点です。

【チェック】複数の事業所について許可を受けている場合

　【医薬品の購入等に関する記録等】の「(d) 複数の事業所について許可を受けている場合」に、書類の保存期間の数字があります。

　手引きを抜粋すると…、

　「法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。）が、複数の事業所について許可を受けている場合には、」

　「当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、」

　「移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の①から⑤までの事項を記録しなければならない。ただし、②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。」

　「なお、②及び③については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対 策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。」

　「① 品名」

　「② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）」

　「③ 使用の期限」

　「④ 数量」

　「⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日」

　「また、許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から３年間、保存しなければならないこと」

　…となっています。

　「移転」の記録なので、「い・て・んの３文字で３年」くらいに押えておきましょう。

　超絶マイナーな数字ですが、出題実績あります。「福島県 R4 午後第36問」で、問われています。

　数字のみならず、下線部分、そして、先の①から⑤の事項も、問われる公算が大です。

　テキストを精読しておきましょう。

【頻出】登録販売者 業務従事経験

　登録販売者が店舗管理者になるための「業務従事経験」の数字は、ガチ暗記です。

　ちなみに、令和４年度の改正事項です。

　まず、第2類・第3類医薬品を扱う店舗の店舗管理者の規定です。

　手引きには、「登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あることが必要である。」と、あります。

　かつては、「２年以上」だけの表記が、上記のように括弧書きで具体的な数字が加筆されています。

　次に、第1類医薬品を扱う店舗の店舗管理者の規定です。

　ここも、改正のあったところで、以前は「３年以上」とだけしかなかったのですが、具体的な数字が括弧書きに加筆されています。

　手引きには…、

　「第一類医薬品を販売し、（…略…）登録販売者として３年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が３６月以上、又は、従事期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において合計２，８８０時間以上）業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる」とあります。

　攻略方法ですが、つまりは、「従事経験と言えるようになるには、月８０時間の従事が必要」といった次第です。

　経験２年以上が必要であれば、2年とは「24か月」なので、「80h×24か月」で「１，９２０時間」が必要、と相なります。

　経験３年以上が必要であれば、3年とは「36ケ月」なので、「80h×36か月」で「２，８８０時間」が必要、と相なります。

　んなもんで、試験勉強的には、１，９２０時間や２，８８０時間を憶えるよりかは、「従事経験…80時間/月」をまずは憶えて、後は「2年」か「3年」かで計算する方が、楽かと思われます。

　んで、「配置販売業者」にも、同様の管理者規定（区域管理者）があるのですが、従事経験の時間数は、「同じ」数字です。チェックしておきましょう。

　なお、当該数字規定ですが、「茨城県 R4 第17問」で、正面から出題されています。注意してください。

補足１‐１年管理者‐令和５年度改正

　当該管理者の論点ですが、令和５年にも改正がありました。

　以下の…、

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、」

　「（略）毎年度受講する必要がある研修に加えて、」

　「店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していることが必要である。」

　…規定が追加されています。

　数字の「１，９２０時間」は、同じです。

　試験的には、「１年でも、１，９２０時間」くらいに押えておけば、十分です。

　なお、改正については、「令和５年度 手引き改正」を、参考にしてください。

補足２‐但し書き１年以上‐令和５年度改正

　令和５年度の改正で、当該管理者論点の但し書きに、修正があります。

　以前は、「ただし、これらの従事期間が通算して２年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。」でした。

　改正により、「ただし、これらの従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。」となりました。

　「２」から「１」の地味な数字の改正ですが、だからこそ、狙われるので、意識して押えておきましょう。

【チェック】業者の証明義務‐実務の証明及び記録

　「R3 香川 第51問」の選択肢２に、細かい数字が問われました。

　「第百四十七条の九 業務経験の証明及び記録」の規定で…、

　『店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。』

　…のところです。

　「過去五年間において」の「５年」は、チェックしておきましょう。

　実務の“証明（し・ょ・う・め・い）”の「５文字」くらいに、押えましょう。

【チェック】書面保存期間

　書面保存期間は、頻出ではないのですが、ときおり出る数字なので、押えておきましょう。

　手引きには、「薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければならないこととされている」とあります。

　ざっくり、「1類の書面は2年保存」と憶えるとよいでしょう。

【ド頻出】指定第二類医薬品

　「指定第二類医薬品」の数字は、実に、実によく出るので、「法規」でガチ暗記する筆頭となっています。

　手引きには…、

　「指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。」

　「ただし、次の場合を除く。

　・かぎをかけた陳列設備に陳列する場合

　・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合」

　…と、なっています。

　当該「７メートル以内」と「１．２メートル」は、全国的に、本当に何故か問われるので、内容ともども、ガチ暗記しましょう。これだけで、１点取れます。

【チェック】名札

　【その他の遵守事項等】の「名札」に、数字が出ています。

　先の店舗管理者の改正と同様の改正がありました。

　手引きには、「この名札については、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者（略）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（略）に従事した期間が」

　「通算して２年（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月、又は、従事期間が通算して２年以上、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間）に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。」とあります。

　先の店舗管理者の業務従事期間と同じ「２年ウンヌン」なので、名札についても、併せて憶えてしまいましょう。

【重要】課徴金制度

　令和４年度の改正により、「課徴金制度」が追加されました。

　当該規定ですが…、

　『課徴金制度』

　『厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、』

　『違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４．５％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。』

　…という規定が設けられています。

　当該「４．５％」という数字、さっそく、出題されています。

　「茨城県 R4 第19問」の「選択肢d」です。

　今後とも、出題されそうな数字です。

　このページを「お気に入り」に入れておいて、直前期あたりで、「４．５％」の数字を頭に入れてください。

　くだらないですが、「4月5日に課長」とか、「4.5歳の課長」くらいに頭に入れるといいでしょう。

法規の数字のまとめ

　法規の数字は、あまり数がなく、よって、ピンポイントで出題される傾向があります。

　上記数字は、ほぼ毎回出る数字なので、遺漏なく押えてしまいましょう。

他の数字

　登録販売者の『数字』ですが、以下のページも参考にしてみてください。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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