登録販売者 第5章:適正使用

第1節:医薬品の適正使用情報

第1項:添付文書の読み方 その3

1)添付文書の読み方 その3(使用上の注意)

 「○ してはいけないこと(別表5-1)

 「守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。」

 「一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。(※1)」

注記‐(※1)

開ける

 『「一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について」において、一般用黄体形成ホルモンキットでは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できないことを周知徹底するよう求めている。』

 出題実績のある「注記」です。

 誤った検査薬の使用があったので、このような注記がつけられたと思われます。

 記述の言うように、「一般用黄体形成ホルモンキットでは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できない」なので、押えておきましょう。




ひとくちコメント

 「⑤ 使用上の注意」の「○ してはいけないこと」最初ですが、意外に一般用検査薬の記述が出るようになっています。(昔は、全く出なかった記述です。)

 医薬品で勉強済みでしょうが、「一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載」のところは、「適正使用」でも出るので、見落とさないようにしてください。

 さて、「○ してはいけないこと」の全体的な構成について、述べておきます。

 ここは、(a)~(d)までの4つで構成されています。

 んで、最後の「(d) その他「してはいけないこと」は、「⚫」で4つの論点があります。

 構成がヤヤコシイので、どこの何を読んでいるのかを、意識してください。頭がグダグダになります。

 構成を暗記しなくていいですが、自分が今何の何を見ているのかは、把握しておいてください。


 「(a) 「次の人は使用(服用)しないこと」

 「アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。」

 「また、その医薬品では改善が期待できない症状等や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合等にも、適正使用を図る観点から記載がなされる。」

 「重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。」

 「小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。」




ひとくちコメント

 「○ してはいけないこと」の「(a) 「次の人は使用(服用)しないこと」」です。

 副作用のリスクの高い人たち向けの記述です。よって、よく出ます。

 丁寧に精読しておきましょう。

 特に…、

 「重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。」

 …は、丸っと選択肢に出てきます。要チェックです。

 なお、当該「次の人は使用(服用)しないこと」が記載される成分ですが、かなり量が多いです。

 現在では、「適正使用」の「医薬品的な問題」対策は、過去問演習だけを徹底しておけばいいです。

 よって、個別的な対応は、無用です。過去問をすべて解けるようになってから、個別対応をしてください。

 参考:医薬品的な問題 過去問リスト

 本当に時間に余裕のある人は、「アレルギー症状のある人」や「アレルギーの既往歴のある人」を見ておきましょう。

 最後の小児ですが、「15歳未満の小児」が使用できないのに、「アスピリン」などがあります。

 んで、「6未満の小児」が使用できないのに、「アミノ安息香酸エチル」などがあります。

 当該小児の禁忌は、「医薬品」でも出まくるので、押えておきましょう。

 これも、余裕があれば、「使用しない 小児」を、参考にしてください。


 「(b) 「次の部位には使用しないこと」

 「局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがある。それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。」




ひとくちコメント

 「○ してはいけないこと」の「(b) 「次の部位には使用しないこと」」です。

 「次の部位には使用しないこと」ですが、巻末資料には、「次の部位には使用しないこと:水痘(水ぼうそう)、みずむし・たむし等又は化膿している患部」とあります。

 外皮用薬のステロイド性抗炎症成分と、非ステロイド性抗炎症成分に記載されることを、頭の片隅に置いておけばいいです。

 先述したように、現在では、「適正使用」の「医薬品的な問題」は、過去問演習を徹底しておけばいいです。よって、以下は、余裕のある人だけ、憶えましょう。

 該当する成分ですが、「ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬」と「インドメタシン、フェルビナク、 ケトプロフェン又はピロキシカ ムが配合された外用薬」です。

 前者の理由は、「細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増 悪させる可能性があるため。」です。

 後者の理由は、「感染に対する効果はなく、逆に感染の悪化が自覚 されにくくなるおそれがあるため。」です。

 「医薬品」でも出るので、復習がてら押さえておくといいでしょう。


 「(c) 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」

 「要指導医薬品又は一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。」

 「併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。」

 「なお、医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。」




ひとくちコメント

 「○ してはいけないこと」の「(c) 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」」です。

 「本剤を使用している間は、次の 医薬品を使用しないこと」と記載される成分ですが、瀉下薬(漢方処方製剤含む)、ヒマシ油、駆虫薬となっています。

 瀉下薬ですが、有体に言えば下剤です。下剤を使用しているときは、他の下剤を使うな・瀉下成分の入った薬を飲むな、です。理由は、下痢がひどくなるからです。

 次に、ヒマシ油と駆虫薬は併用ダメですが、その理由は、「駆虫成分が腸管内にとどまらず吸収さ れやすくなるため。」です。

 このあたりは、「医薬品」での頻出論点なので、大丈夫かと思います。

 当該(c)では、瀉下薬とヒマシ油の存在を思い出せれば、それでいいです。

 先に挙げた瀉下薬(漢方処方製剤含む)、ヒマシ油、駆虫薬は、よく出るので、押えておきましょう。

 最後のなお書きのところの…、

 「なお、医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。」

 …は、そっくりそのまま選択肢に出てきます。

 医療機関での治療中の人は、使用しないや使用を避けるではなくて、「相談する」です。読み落とさないようにしましょう。

 さて、次は、「○ してはいけないこと」の最後の「(d) その他「してはいけないこと」」ですが、量が多いので、いったんここで終わります。

ページリンク

 「Ⅰ 医薬品の適正使用情報」の「第1項:添付文書の読み方」の「その3(使用上の注意)」は、以上です。

 「その4」に続きます。

補足リンク

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 本節インデックス・・・「医薬品の適正使用情報 インデックス

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