登録販売者第５章：適正使用

第１節：医薬品の適正使用情報

第１項：添付文書の読み方その５

１）添付文書の読み方その５（使用上の注意）

　「○ 相談すること」

ひとくちコメント

　「⑤ 使用上の注意」の「○ 相談すること」ですが、構成が複雑なので、？？？となりがちです。

　本項は、大きく２つに分かれています。

　「⚫ その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、次のような記載がある。」

　「⚫ その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合、薬理作用から発現が予測される軽微な症状が見られた場合や、症状の改善がみられない場合には、いったん使用を中止した上で適切な対応が円滑に図られるよう、次のような記載がなされている。」

　…の上記２つに分かれています。

　んで、個々の「●」に(a)(b)(c)(d)…といった感じに、細かい論点があります。

　内容的には簡単なのですが、構成がアレなので、そこんところ意識して見ていってください。

　「⚫ その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、次のような記載がある。」

ひとくちコメント

　「⑤ 使用上の注意」の「○ 相談すること」の１個目の論点です。

　(a)から(g)までの「７つ」で構成されています。

　タイトルの字の如く、「専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきケース」が挙げられています。

　要は、医者に聞け、です。

　正直、ガチ暗記は無用です。

　精読だけしておきましょう。

　「(a) 「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」

　「医師又は歯科医師の治療を受けているときは、何らかの薬剤の投与等の処置がなされており、その人の自己判断で要指導医薬品又は一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなったり、医師又は歯科医師から処方された薬剤（医療用医薬品）と同種の有効成分の重複や相互作用等を生じることがある。」

　「そのため、治療を行っている医師又は歯科医師にあらかじめ相談して、使用の適否について判断を仰ぐべきであり、特に、医療用医薬品を使用している場合には、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師、又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要がある。」

ひとくちコメント

　基本知識や医薬品などで読んだことのある記述です。

　「適正使用」でも、試験に出ます。目を通して、存在だけは、把握しておいてください。

　そうでないと、アレレ、「適正使用」にこんなんあったけ？となってしまいます。

　読み落とさないようにしてください。

　「(b) 「妊婦又は妊娠していると思われる人」」

　「胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に、医薬品の使用には慎重を期す必要がある。」

　「「してはいけないこと」の項で「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている場合と異なり、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでないが、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。」

　「そのため、一般の生活者の自己判断による医薬品の使用は、最低限にとどめることが望ましく、既に妊娠が判明し、定期的な産科検診を受けている場合には、担当医師」に相談するよう説明がなされる必要がある。」

ひとくちコメント

　これまた、基本知識や医薬品などで読んだことのある記述です。

　読み落とさないようにしてください。

　「(c) 「授乳中の人」」

　「摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合に記載されている。」

　「購入者等から相談があったときには、乳汁中に移行する成分やその作用等について、適切な説明がなされる必要がある。」

ひとくちコメント

　これまた、基本知識や医薬品などで読んだことのある記述です。

　読み落とさないようにしてください。

　「(d) 「高齢者」」

　「使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として６５歳以上を指す。」

　「一般に高齢者では、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあり、また、何らかの持病（基礎疾患）を抱えていること等も多い。」

　「６５歳以上の年齢であっても、どの程度リスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しく、専門家に相談しながら個々の状態に応じて、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであり、使用する場合にあっては、副作用等に留意しながら使用される必要がある。」

ひとくちコメント

　これも、また、基本知識や医薬品などで読んだことのある記述です。

　当該論点ですが、高齢者の年齢の「６５歳以上」が意外に数字問題として出ます

　大丈夫と思いますが、読み落とさないようにしてください。

　「(e) 「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」」

　「その医薬品を使用してアレルギー症状を起こしたことはなくても、他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人や、アレルギー体質の人は、一般にアレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであり、やむを得ず使用する場合には、アレルギー性の副作用の初期症状等に留意しながら使用される必要がある。」

ひとくちコメント

　アレルギーの既往歴ですが、これは、「使用しない（使用を避ける）」と「相談すること」の２つで出ます。

　押えておきましょう。

　「(f) 「次の症状がある人」」

　「その医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状（その医薬品では改善が期待できないにもかかわらず、一般の生活者が誤って使用してしまいやすい症状を含む。）や、その状態等によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合について記載されている。」

　「専門家に相談しながら、個々の状態に応じて慎重な判断がなされるべきであり、症状の内容や程度によっては、要指導医薬品又は一般用医薬品の使用によらず、医療機関を受診するべきであることもある。」

ひとくちコメント

　「(f) 「次の症状がある人」」ですが、これは、基本知識等では、出てこない記述です。

　選択肢の１つに出ます。たとえば…、

　「医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状について記載されるのは、「次の症状がある人」である。」

　…とかです。

　こう出されると、誰しもが解けますが、以下のように変えられたらどうでしょうか？

　「医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状について記載されるのは、「“薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人”」である。」

　…結構、アレレとなってしまいます。

　「次の症状がある人」のカテゴリーの意味を、しっかり押えておきましょう。

　「(g) 「次の診断を受けた人」」

　「現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。」

　「その医薬品の使用の適否について、専門家に相談しながら、個々の状態に応じて慎重な判断がなされるべきである。」

　「また、使用する場合にも、基礎疾患への影響等に留意する必要がある。なお、医師の治療を受けている場合には、治療を行っている医師に相談するよう説明がなされる必要がある。」

ひとくちコメント

　「(g) 「次の診断を受けた人」」ですが、キーワードは、「基礎疾患」です。

　馴染みのある文章ですが、キーワードの「基礎疾患」を中心に、精読しておいてください。

　試験問題的なことを言うと、「(a) 「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」との区別は、きちんと付けておいてください。

　例題ですが、たとえば…、

　「現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されているのは、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」である。」

　…です。「×」ですね。まあ、そもそも、文章中に「現に医師の治療を受けているか否かによらず」とあるので、おかしいなーと思えるはずです。

　次に、「現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されているのは、「次の症状がある人」である。」です。

　「×」ですよね。

　文章的な意味合いとして通じるので、アレレとなってしまいます。

　「適正使用」の「添付文書」の論点は、過去にガチで難化したことがあります。

　油断せずに、押さえておく方が安全です！

　以上で、「⑤ 使用上の注意」の「○ 相談すること」の１個目の論点「⚫ その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、次のような記載がある。」が終わります。

　次は、「⚫ その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合、薬理作用から発現が予測される軽微な症状が見られた場合や、症状の改善がみられない場合には、いったん使用を中止した上で適切な対応が円滑に図られるよう、次のような記載がなされている。」です。ほんと、長い見出しだなあーまとめろよと思います。