「法の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、それに添付する文書(添付文書)又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。」
「一般用医薬品の添付文書の記載は、以下のような構成となっている。」
「1)添付文書の読み方」ですが、すさまじく複雑な構成をしています。
いま自分が、何のどこを読んでいるのか、シッカリ意識してください。頭を整理して読む方が記憶も楽です。
まずもって、当該添付文書の読み方は、①から⑫までの12個の論点から成っています。
ほいで、このうち、最もボリュームが多いのが「⑤ 使用上の注意」で、本項の半分以上を占めています。
勉強の仕方としては、まず、先の「⑤ 使用上の注意」以外のものをやっていきましょう。
ほいで、最後に最大ボリュームの「⑤ 使用上の注意」をやるほうが、混乱が少ないと思います。
添付文書は、最近になって超難化した論点です。何度もシッカリと精読しておきましょう。
「① 改訂年月」
「一般用医薬品を含めて、医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。」
「重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされており、以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようになっている。」
「① 改訂年月」で最も出るのが、「随時改訂」のところです。
年1回とかじゃないので、注意してください。
これ以外の記述も、選択肢の埋め草で出るので、押えておきましょう。
「② 添付文書の必読及び保管に関する事項」
「添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。」
「添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。」
「販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。」
「また、一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。」
「③ 販売名、薬効名及びリスク区分(人体に直接使用しない検査薬では「販売名及び使用目的」)」
「通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。」
「薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質(例えば、主たる有効成分など)が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。」
「各製品のリスク区分が記載されている。」
「③」でよく出るのが、薬効名の省略規定の「販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある」のところです。
突拍子のない出題が確認されています。たとえば、手引きに全く載ってないブラフを繰り出してくるのです。
たとえば、「外箱や容器に薬効名が記載されているときは、添付文書での薬効名が省略される」とかです。
そんな規定はないです!!!出題者の手口に引っかからないでください。
薬効名が省略できるのは、「販売名に薬効名が含まれているような場合」ですので、シッカリ読んでおきましょう。
例の胃腸薬のところも、押えておいてください。
あと、注意したいのが、「検査薬」についてです。
見落としがちですが、出てます。
「販売名、薬効名及びリスク区分」は、人体に直接使用しない検査薬では「販売名及び使用目的」となります。
難化に伴って、検査薬についても出るようになったので、遺漏なく、押えておきましょう。
「④ 製品の特徴」
「医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている(概要を知るために必要な内容を簡潔に記載)。」
「④ 製品の特徴」ですが、まあ、そのとおりですね。
「製品の特徴」というものが添付文書にある、と認識できていればいいです。
カンタンですが、油断は禁物です。
本試験にて、「医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されているのが「使用上の注意」である」とかで出されると、アレレとなりがちですよ。
試験に出るかもと意識して、押えておきましょう。難化論点を甘く見てはいけないです。
いったん終わります。
「Ⅰ 医薬品の適正使用情報」の「第1項:添付文書の読み方」の「その1(改訂年月,必読及び保管,販売名、薬効名及びリスク区分,製品の特長)」は、以上です。
「その2」に続きます。
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