『略称は総合機構、PMDA。』

　うーん、ごくわずかに出る可能性がありますか。

　総合機構は、すごくわかりやすいので、すぐ頭に残るはずです。

　対して、PMDAの略称は、なかなか憶えられんですが、これがたとえば、ADMPとかDAPMとかに変えるような出題者は、いないと思いますので、無理して憶えなくていいと思います。

　『イエローレター等については、「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の別添「緊急安全性情報等の提供に関する指針」により示されている。』

　そうですかーとしか言いようがない注記です。

　選択肢の埋め草に出るくらいでしょう。

　ほぼそのまんまの出題で、凝った出題はないでしょう。追及しなくていいです。

　当該緊急安全性情報ですが、「適正使用」でも有数の超絶定番論点です。確実に１点としましょう。

　まずもって…、

　「医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、」

　「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。」

　…に、注意してください。出まくりポイントです。

　まず、緊急安全性情報の対象は、「医薬品、医療機器又は再生医療等製品」です。

　医薬部外品や化粧品とかは対象外なので、注意が必要です。

　たとえば、「医薬品、“医薬部外品”、医療機器又は再生医療等製品」などと変えられてもいいようになっておいてください。

　次に、緊急安全性情報は、「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要」なときに作成されます。

　ここは、次に見る「安全性速報」と比較して押えてください。安全性速報は、「迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況」です。

　そして、緊急安全性情報は、厚生労働省だけでなく、製造販売業者の自主決定で作成される点も、見落とさないでください。

　情報伝達の手段についても、読み落とさないでください。変な問題が出てます。たとえば…、

　「緊急安全性情報は、報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックスにより情報提供されるが、電子メールによっては行われない。」とかです。

　最後の最後で間違ってますね。こんな出題があったので、しっかり読んでおきましょう。

　次に、数字の「１ヶ月以内」も、チェックしておきましょう。１週間以内とかに変えられても気づけるようにしてください。

　まだまだあります。以下の…、

　「Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。」

　…も、出ます。

　緊急安全性情報は、イエローレターです。

　レッドレターとか、安全性速報のブルーレターとかじゃないですよ。本当によく変わられるところです。

　まだ試験には出てないですが、個人的には、「Ａ４サイズ」が怪しいく思っています。B4とかA3とかに変えられそうなので、頭の片隅においていてください。

　最後の記述も出まくりです。

　一般用医薬品でも、緊急安全性情報が出ています。小柴胡湯による間質性肺炎のそれです。

　以上、兎にも角にも、出まくるところです。１０回読んでも損はないので、確実にものにしてください。

　んでは、本文に戻ります。

　当該安全性速報は、先の緊急安全性情報に比べると、あんまり出ないです。出るのは、圧倒的に、緊急安全性情報の方です。

　それでも、出ることは出るので、押えておきましょう。

　まず、先の緊急安全性情報と同じく、安全性速報の対象は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品」です。

　んで、端的に言うと、緊急安全性情報より重大ではないものについて、出されます。

　記述は、「迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況」です。重大という語句がないところで判断してください。

　また、作成者も同じで、厚生労働省と製造販売業者です。

　んで、情報伝達手段も、緊急安全性情報と同じで、情報提供の「１ヶ月以内」という数字も、同じです。

　ちょっと違うのは、「Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。」のところです。

　A4サイズは、同じなのですが、色が違います。

　安全性速報は、ブルーレターです。

　対して、緊急安全性情報は、イエローレターです。

　安全性速報が出たときは、まずこの色について問われるはずなので、ガチで押えておきましょう。

　いったん終わります。