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登録販売者 ＯＴＣ医薬品（スイッチＯＴＣ医薬品・ダイレクトＯＴＣ医薬品）のまとめ

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者試験で問われる「ＯＴＣ医薬品（スイッチＯＴＣ医薬品・ダイレクトＯＴＣ医薬品）」が手引きで登場するところをまとめたページ。「ＯＴＣ医薬品」は、試験の序盤にはやらなくていいが、試験の終盤や直前にチェックすべき論点。「基本知識」、「法規」、「適正使用」の３科目に登場する。「ＯＴＣ医薬品」の試験に出そうなポイントや例題をまとめる。独学者向け。

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「ＯＴＣ医薬品」ですが、これまでは、登場するのが「注記」の部分であったため、ほとんど問われたことがありませんでした。

しかし、令和４年度の改正で、「基本知識」の手引き本文に登場しています。

よって、今後は、問われることが本格化するかと思います。

また、昨今では、「注記」部分からも、ドンドコ問われているので、押えておくべき論点となっています。

「基本知識」、「法規」、「適正使用」にて、「ＯＴＣ医薬品」が出てくる記述を、以下に挙げておきます。

試験勉強の序盤は無用ですが、終盤から直前期あたりで、本腰を入れてください。念のため、このページを「お気に入り」に入れておいてください。

基本知識の「ＯＴＣ医薬品」

「基本知識」にて「ＯＴＣ医薬品」が登場するのは、「I 医薬品概論」の「４）セルフメディケーションへの積極的な貢献」のところです。

「基本知識」の「ＯＴＣ医薬品」が、最も試験に出ています。

というのも、手引きの本文中に「ＯＴＣ医薬品」が出てくるのは、当該「基本知識」だけだからです。（法規、適正使用は、注記にのみ登場。）

そして、令和４年度の改正事項であるので、この点でも、試験に狙われやすいと言えましょう。

とはいえ、「基本知識」ですので、おそらく凝った出題はなく、語句の定義や手引きの記載内容をストレートに問うくらいが関の山かと思われます。

さて、「ＯＴＣ医薬品」の記述を手引きから抜粋すると…、

「平成２９年１月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、」

「条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、」

「令和４年１月の見直しにより、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている」

…となっています。

そして、「スイッチＯＴＣ医薬品」のところに「注記」があって、その記載は…、

「一般用医薬品は、カウンター越しに（ＯＴＣ（Over The Counter)）販売等されることからＯＴＣ医薬品と呼ばれ、」

「このうち、医師等の診断、処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用（スイッチ）した医薬品をスイッチＯＴＣ医薬品という」

…となっています。

基本知識 対策

まずもって、語句の「定義」を押えましょう。ここが一番よく出るはずです。

以下の…、

「ＯＴＣ医薬品・・・カウンター越しに（ＯＴＣ（Over The Counter)）販売されるもの」

「スイッチＯＴＣ医薬品…医療用医薬品からの転用されたもの」

…は、そのままが選択肢で問われたり、「入れ替え問題」で問われる公算が大です。

たとえば…、

「ＯＴＣ医薬品とは、医療用医薬品からの転用されたものを言う」とか…、

「カウンター越しに販売されるものを、スイッチＯＴＣ医薬品という」といった出題が予想されます。

両方とも、「×」ですね。

「注記」が出題されてもこのくらいが関の山かと思います。テキストを精読しておけば事が足りると思います。

次に、本文部分の出題ですが、問題を作り難いため、凝った出題はまずないでしょう。

出題例には、「関西広域連合 R5 第4問」や「岐阜県 R5 第5問」がありますが、このくらいが関の山でしょう。

仮に、凝った出題がされても…、

「セルフメディケーション税制は、令和４年１月に見直しされ、かぜ薬等が控除の対象となったが、“スイッチＯＴＣ医薬品は、未だその対象となっていない”。」

…くらいのレベルかと思われます。当然、「×」です。

基本知識の「ＯＴＣ医薬品」は、こんな次第なので、テキストを精読しておきましょう。

法規の「ＯＴＣ医薬品」

法規の「ＯＴＣ医薬品」ですが、【一般用医薬品のリスク区分】の「注記」部分に登場します。

ややこしいので、そのすべてを押さえるのではなく、ポイントだけに絞りましょう。

手引きの記載は…、

「製造販売の承認の申請に際して第１４条１１項に該当するとされた医薬品とは、」

「既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、」

「その承認を受けてから規則に定める期間を経過しないものである。」

…となっていて、２つの「注記」にＯＴＣが出てきます。

１つ目のＯＴＣ

まずもって、「既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品」のところに「注記」があって、ここに、「ＯＴＣ」が出てきます。

その「注記」は…、

「医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品）や、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）等」

…です。

当該注記のＯＴＣの定義ですが、間接的に、「福島県 R3 第98問」で、出題されています。

「法規」では、ＯＴＣの出題は、ほとんどないです。出るにしても、「基本知識」同様に、スイッチＯＴＣ医薬品とダイレクトＯＴＣの定義が問われるくらいかと思われます。

２つ目のＯＴＣ

次の「注記」は、「その承認を受けてから規則に定める期間を経過しないもの」のところにあって、その記述は…、

「いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品については、法の規定に基づく再審査期間（延長が行われたときは、その延長後の期間）に１年を加えた期間。」

「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品については、法の規定に基づく承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に１年を加えた期間。ただし、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものについては、要指導医薬品から第１類医薬品に移行してから原則１年間。

…となっています。

小難しい規定で、特に、起算日が面倒です。しかし、今のところ、このあたりは、出題されてないので、「ＯＴＣの数字は、１年」と、ざっくり憶えるのが賢明かと思います。

こういうとアレですが、再審査期間や安全性調査期間の起算日がガチで問われたら、即、「捨て問」としましょう。

適正使用の「ＯＴＣ医薬品」

適正使用の「ＯＴＣ医薬品」ですが、「V 一般用医薬品に関する主な安全対策」の「(a) アンプル入りかぜ薬」の「注記」部分に登場します。

言うほど、ガチなものではないので、ざっくり見ておけばいいです。

手引きの記述ですが…、

「(a) アンプル入りかぜ薬」

「解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、（略）、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。」

「その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、１９７０年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された」

…となっています。

「注記」は、「１９７０年に承認基準」のところにあって、その記述は…、

「承認審査の合理化、透明化を図るため、薬効群ごとに、その成分・分量、用法・用量、効能・効果等に関する概括的な基準を定めたもので、現在、かぜ薬のほか（略）について、承認基準が制定されている。」

「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。」

…となっています。

出題例としては、「広島県 R4 午後59問」があります。

今後も、先の過去問のように、試験に出るとしたら、「注記」の記述が丸ごと出るくらいかと思います。

つまり、本当にそのまんまですが…、

「スイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。」

…ってな問題です。

まあ、意地の悪い出題者だと、「“ダイレクトＯＴＣ”等、承認基準に合致しない医薬品ウンヌン」などと変えられるかもですが、まあ、ここをいじるのは、まず「ない」でしょう。

「適正使用」のＯＴＣは、「注記」を精読しておけば、十分かと思います。

以上、ＯＴＣ医薬品の論点をまとめました。

もうそろそろ問われてもおかしくない語句なので、試験の中盤以降に、押えてみてください。

2022年5月26日 9:08 PM

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