登録販売者 東京都 過去問＋解説 令和7年度（2025年度）第113問
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
東京都 第113問‐企業からの副作用等の報告
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、 又は承認を受けた医薬品等について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、 その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
手引きには…、
「製造販売業者等には、法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承 認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用に よるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働 大臣に報告することが義務づけられている」
…とあります。
まあ、難しく考えなくても、医薬品メーカー等に副作用の報告を義務付けるのは、至極妥当ですよね。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢b
選択肢bの「医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に 協力するよう努めなければならないこととされている。」ですが、正しい記述です。
これも、そのとおりの記述です。
手引きには…、
「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その 他の医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、法第６８条の２の６第２項により、製造販 売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている」
…とあります。
努力義務なので、ちょっとだけ注意してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作 用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に厚生労働大臣へ報告する必要はない。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「その成果が副作 用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に厚生労働大臣へ報告する必要はない。」のところです。
選択肢後半のような規定はありません。
手引きには…、
「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料 又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来 製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。」
…としか記載されていません。
テキストを精読しておけば、こんな規定あったか～？と、出題者のフェイクを見抜けたかと思います。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢d
選択肢dの「一般用医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、５年を超えな い範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生 労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「５年を超えな い範囲で」のところです。
正しくは、「１０年を超えない範囲で厚生労働大 臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）」です。
ときどき出る数字問題です。
「医療用医薬品で使用されていた 有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」の数字ともども、押えておきましょう。
参考：適正使用の数字
参考：
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「正」です。
「c」は「誤」です。
「d」は「誤」です。
「正しいものの組み合わせ」は、
正解：1
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
適正使用
令和7年度 東京都 科目別
弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '25年版 (2025年版) 」を使えば支障ありません。
こまごましたもの
登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。
登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。
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