第107問‐関西広域連合 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」についての問題です。難しいところはありません。テキストや過去問で、基礎・基本事項を押えて臨んでください。

第107問‐副作用情報等の収集、評価及び措置

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が全国の全て の医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」と してスタートした。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「全て の医療機関から、」のところです。

　正しくは、「約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、」です。

　こういう数字も出るようになっています。意識して押えておきましょう。

　「適正使用の数字」も、活用してください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を 行う医薬関係者として位置づけられている」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評 価・検討され、必要な安全対策が図られる。」ですが、正しい記述です。

　長いですが、手引きには…、

　「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な 安全対策が図られる。」

　「各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委 員の意見を聴きながら調査検討が行われ、」

　「その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生 審議会の意見を聴いて、」

　「使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効 能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の 安全対策上必要な行政措置を講じている。」

　…とあります。

　テキストを精読して、整理して憶えましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に 基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じて いる。」ですが、正しい記述です。

　先の選択肢cの解説を参考にしてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：3

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：添付文書の使用上の注意

　103問：保管及び取扱い

　104問：製品表示

　105問：緊急安全性情報

　106問：安全性情報

　107問：副作用情報等の収集、評価及び措置

　108問：製造販売業者の副作用等の報告

　109問：健康被害の救済

　110問：医薬品副作用被害救済制度

　111問：医薬品副作用被害救済制度の給付

　112問：救済制度の対象

　113問：安全対策

　114問：相談すること‐基礎疾患

　115問：相談すること‐胃・十二指腸潰瘍

　116問：相談すること‐血栓のある人

　117問：使用しない‐プソイドエフェドリン

　118問：長期連用しないこと

　119問：相談すること‐診断を受けた人

　120問：運転操作をしない

令和5年度 関西広域連合 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和5年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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