登録販売者第４章：法規

第２節：医薬品の分類・取扱い等

第１項：医薬品の定義と範囲全記述

１）医薬品の定義と範囲

　「医薬品の定義は、法第２条第１項において次のように規定されている。」

　「一 日本薬局方に収められている物」

　「二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」

　「三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」

　「第１号に規定されている日本薬局方とは、（略）、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。」

　「日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。」

　「第２号に規定されている医薬品は、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当する。」

　「これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。」

　「第３号に規定されている医薬品は、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。」

　「これに該当するものとしては、「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。」

　「医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており、

　「厚生労働大臣により「製造販売業（※１）」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならないとされている。」

　「また、その医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認（※２）を受けたものでなければならないとされている。」

　「必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されており、これらの規定に違反して販売等を行った者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「また、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず、摸造に係る医薬品及び」

　「次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている。

　「(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの」

　「(b) （略）の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの」

　「(c) （略）の承認を受けた医薬品又は（略）の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの」

　「(d) （略）の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの」

　「(e) （略）の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの」

　「(f) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品」

　「(g) 異物が混入し、又は付着している医薬品」

　「(h) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」

　「(g) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品」

　「また同様に、次に該当する医薬品も、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、若しくは陳列してはならないとされている。」

　「(a) 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められている」

　「(b) 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包（内包を含む。）に収められている」

　「(c) 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいこれらの規定に触れる医薬品（不良医薬品）の製造、輸入、販売等を行った者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「また、これらの規定については、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、販売又は授与のため陳列がなされる際に適正な品質が保たれるよう十分留意される必要がある。」

【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

　「一般用医薬品は、法第４条第５項第４号において次のように規定されている。」

　「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」

　「また、要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。」

　「「次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、」

　「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、」

　「厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

　「イその製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」

　「ロその製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」

　「ハ毒薬」

　「ニ劇薬」

　「医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医療用医薬品がある。」

　「医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」であり、」

　「一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。」

　「そのため、一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない（※３）。」

　「用量に関しては、医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。」

　「効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。」

　「なお、一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものであり、」

　「医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。」

　「薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品であって、医療用医薬品において使用されていた有効成分が初めて配合されたものや既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもののうち、」

　「その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものについては、薬事審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が要指導医薬品として指定する。」

　「要指導医薬品は、次に掲げる期間を経過し、薬事審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。」

　「(a) 法第４条第５項第３号イに該当する要指導医薬品」

　「① 法第１４条の４第１項第１号に規定する新医薬品：法第１４条の４第１項第１号に規定する調査期間（同条第３項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」

　「② 法第７９条第１項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（※４）に適合するものに限る。）を実施する義務が課せられている医薬品：製造販売の承認の条件として付された調査期間」

　「(b) 法第４条第５項第３号ロに該当する要指導医薬品（規則第７条の２第２項）」

　「当該要指導医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた(a)の要指導医薬品に係る①又は②の期間の満了日までの期間」

　「また、販売における規制の違いとして、店舗販売業は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等は認められておらず、配置販売業は一般用医薬品（経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準（※５）に適合するものに限る。）以外の医薬品の販売は認められていない。」

　「したがって、医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる。」

　「卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。」

【毒薬・劇薬】

　「毒薬とは、（略）、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。」

　「また、劇薬とは、（略）、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。」

　「毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定され、」

　「販売は元より、貯蔵及びその取り扱いは、他の医薬品と区別されている。」

　「なお、毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない。」

　「業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者（薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者）は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、」

　「特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないとされている。」

　「これに違反した者については、「１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、」

　「劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならないとされている。」

　「この規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売等してはならないとされており、これに違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「また、毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されており、これに違反した者については、「２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「この場合、「安全な取扱いに不安がある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさす。」

　「さらに、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書（※６）の交付を受けなければならない。」

　「また、毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。」

　「これらの規定に違反して販売等した者については、「１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

【生物由来製品】

　「生物由来製品は、法第２条第１０項において次のように定義されている。」

　「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもの」

　「生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。」

　「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない（※７）。

【一般用医薬品のリスク区分】

　「一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、次のように区分される。」

　「一 第一類医薬品」

　「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて」

　「当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」

　「二 第二類医薬品」

　「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」

　「三 第三類医薬品」

　「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」

　「本規定に基づいて、第一類医薬品（略）及び第二類医薬品を指定する告示（※８）が公布（※９）され、その後随時改定されている。」

　「これらの厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされており、」

　「一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。」

　「① 第一類医薬品」

　「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。」

　「また、同号の後段に規定される「その製造販売の承認の申請に際して第１４条１１項に該当するとされた医薬品」とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品（※１０）であり、」

　「一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから規則第１５９条の２に定める期間（※１１）を経過しないものである。」

　「② 第二類医薬品」

　「その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。」

　「第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。」

　「③ 第三類医薬品」

　「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である（ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある）。」

　「厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている。」

　「これにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直し厚生労働大臣が図られている。」

　「例えば、新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類される。」

　「また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。」

注記‐※１

　「製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）又は輸入した医薬品を、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して販売等を行う。」

注記‐※２

　「厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。」

注記‐※３

　「医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。」

注記‐※４

　「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第２条第３項に規定する市販後調査を除く。」

注記‐※５

　「「経年変化が起こりにくいこと。」、「剤形、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること。」、「容器又は被包が、壊れやすく、又は破れやすいものでないこと。」

注記‐※６

　「文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。」

注記‐※７

　「医薬部外品、化粧品においても同様である。」

注記‐※８

　「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律により、法第３６条の３は法第３６条の７に改正された。」

注記‐※９

　「現在の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第３６条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」。」

注記‐※１０

　「医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品）や、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）等。」

注記‐※１１

　「いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品については、（略）再審査期間（延長が行われたときは、その延長後の期間）に１年を加えた期間。いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品については、（略）承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に１年を加えた期間。ただし、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものについては、要指導医薬品から第１類医薬品に移行してから原則 1 年間。」

ページリンク

　「１）医薬品の定義と範囲」の全記述は、以上です。

　「２）容器外箱・添付文書等記載事項全記述」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の分類・取扱い等インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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１）医薬品定義範囲