『製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）又は輸入した医薬品を、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して販売等を行う。』

　あんまり出ない注記ですが、どうしてどうして、問題を作りやすいです。

　医薬品の製造を他に委託するとき、輸入した医薬品を売るときも、「製造販売業」の許可が要ります。

　難化した試験のときに、出そうです。

　たとえば、「医薬品の製造販売を委託する企業は、製造販売業の許可が無用である」とか、「製造販売業の許可がなくても、輸入した医薬品を販売することができる。」とかです。

　２つとも、「×」です。

　個人的にすごく怪しいものを感じます。このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前で、見ておいてください。

　『厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。』

　出題実績のない「注記」ですが、見ておくべきです。

　カンタンに言えば、基準が設けられている指定医薬品は、認証だけでOKで、承認まで要らないってな次第です。

　登録販売者と関係ないですが、選択肢の１つとして、そのまんまが出そうです。

　「許可」は、昔も今も、よくよく出るので、ガチ暗記が必要です。

　製造業を営むには、製造業の「許可」が要ります。

　製造販売業を営むには、製造販売業の「許可」が要ります。

　「製造・・・製造業の許可」で、「製造販売業・・・製造販売業の許可」です。

　「医薬品の製造を営むには、製造販売業の許可が必要」などと出たことがあるので、注意してください。

　また、「許可」です。承認や認証、届出とかではないです。ガチの「許可」なので、ガチ暗記してください。

　次に、「医薬品の審査」です。

　有体言うなら、「作った医薬品は、『審査』を受けて『承認』を得ないと、製造販売できない」と言った次第です。

　つまりは、医薬品を勝手に作って勝手に売ることを禁じる規定です。

　キーワードは、「審査」と「承認」です。ガチ暗記してください。許可とかじゃないですよ。

　たとえば、「医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、製造販売について厚生労働大臣の“許可”が要る」とかは、「×」です。

　承認と許可は、別物なので、注意してください。（法律に慣れない人は、どっちも同じように見えますが、手続きの重さが異なります。恋人と配偶者くらいの違いがあります。）

　最後に、罰則規定ですが、これはもう、無視しましょう。

　数字がありますが、具体的な量刑を憶える必要は、「ない」です。

　「無承認医薬品の製造販売には、罰則がある」くらいに把握しておけば、十分でしょう。登録販売者は、法律家じゃないです。

　以上で、本ページを終わります。

　続きは、別ページとします。