「医薬品の定義は、法第2条第1項において次のように規定されている。」
「一」
「日本薬局方に収められている物」
まずもって、「医薬品の定義」は、ガチで出るところです。
択一式の出題例には、「福岡県 H30 第102問」があります。
また、当該記述は、穴埋め問題でもよく出るところで、「大阪府 H29 第81問」や「東京都 H29 第42問」といった出題実績があります。
費用対効果が高いところです。時間を取って、丁寧に見ておきましょう。最低、5回は読んでおきましょう。
さて、「一 日本薬局方に収められている物」ですが、要注意です。
結論から言うと、「日本薬局方に収められている物」は、すべて医薬品です。
だいたい、“すべて”という大きな形容が付いた選択肢は、誤りなのですが、当該記述は、例外的に、「すべて医薬品」で正解となります。
参考:「す
「日本薬局方・・・すべて医薬品」と、意識して押えておきましょう。
べて」と「のみ」と「必ず」のある選択肢に注意する‐登録販売者
では、本文に戻ります。
「二」
「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、」
「機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
「二」は、まずもって、「穴埋め」問題対策として、キーワード的な語句は、ガチで押さえましょう。
「人又は動物」と、「診断」、「治療」、「予防」は、憶えるべきです。
次に、文章がヤヤコシイ「二」を、以下に、整理します。
まず第1に、もっとも大きな文章は…、
「「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの」
…です。
ざっくり言えば、医薬品とは、機械器具等でないものです。
んで、当該記述に除外規定が付いてきます。最後の括弧書きの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)です。
「医薬部外品及び再生医療等製品」は、医薬品から除くわけですが、つまり、医薬品とは、別物扱いにする、ってな次第です。
医薬品とは別物にしないと、たとえば、栄養ドリンクやサプリなどの医薬部外品を、薬剤師や登録販売者が扱わないといけなくなってしまいますね。
また、医薬部外品・再生医療等製品は、医薬品とは別物だから、コンビニやスーパーとかで売ってるわけですね。
次に、ヤヤコシイところが、「機械器具等」の内容です。
「機械器具等」は、括弧書きで列挙されている「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体」が該当します。
機械器具等でないものが、医薬品です。
逆を言えば、機械器具等であるものは、医薬品ではないです。
「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体」は、機械器具等なので、医薬品では「ない」と相なります。
たとえば、問題文に、「医療用品と衛生用品は、医薬品である」とあれば、「×」となります。
医療用品と衛生用品は、機械器具等であって、医薬品ではないです。
まあ、ここんところは、衛生用品のガーゼや包帯をイメージすると理解できます。ガーゼなどを薬として飲む人は、いないですね。だから、医薬品じゃないんですよ。
意外に出る理屈なので、チェックしておきましょう。
最後に、まあ出ることはないと思いますが、「プログラム」です。
「プログラム」には、(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)との括弧書きがあります。
当該括弧書きは、無視していいでしょう。読むのが面倒だしたぶん試験に出ません。
個人的には、「ニ」は、以下のように…、
「(医薬品とは、)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの」
「医薬部外品及び再生医療等製品は、医薬品から除かれている。」
「機械器具等は、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体のこと。体温計やらガーゼなどなど。」
…把握しています。
1つの文章で見ると???になりますが、上記のように把握すれば、理解しやすいかと思います。
では、本文に戻ります。
「三」
「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)」
「三」ですが、「二」同様に、キーワード的語句を暗記してください。
「人又は動物」
「構造又は機能」
…は、要暗記です。
文章的には、「二」とほぼ同じなので、文意はつかめると思います。
注意すべきは、最後の括弧書き(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)です。
医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品は、医薬品から除かれています。
先の「二」と同様、化粧品等々を医薬品とは別物にすることで、扱いやすくしているってな感じに理解するといいでしょう。
化粧品を医薬品から除いていないと、化粧品を売ることができるのは、薬剤師や登録販売者になってしまいます。
医薬品と別物にするから、百貨店の1階で、見目麗しい売り子さんが化粧品を売れるわけですね。
頭痛くなってくるので、続きは、別ページとします。
「医薬品の定義と範囲」の「総論・前文 その1」は、以上です。
論点てんこ盛りです。コスパのいいところなので、我慢して繰り返し読んでください。
「総論・前文 その2」に続きます。
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