【容器・外箱等への記載事項】

　「医薬品は、法第５０条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならないほか、」

　「医薬品のうち毒薬又は劇薬については、法第４４条第１項又は第２項の規定に基づき必要な表示が義務づけられている。」

　「なお、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、上記の各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、」

　「その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないとされている。」

　「通常、法に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項という。」

　「(a) 製造販売業者等（※１）の氏名又は名称及び住所」

　「(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるもの（※２）ではその一般的名称）」

　「(c) 製造番号又は製造記号」

　「(d) 重量、容量又は個数等の内容量」

　「(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等」

　「(f) 「要指導医薬品」の文字」

　「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句」

　「(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量」

　「(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字」

　「(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」

　「(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字」

　「(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字」

【添付文書等への記載事項】

　「要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならないこととされている。」

【記載禁止事項】

　「医薬品について表示や記載が義務づけられている事項がある一方、医薬品に添付する文書（※３）、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が次のように定められている。」

　「一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」

　「二 法の承認を受けていない効能、効果又は性能（略）」

　「三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」

　「法の規定に基づく法定表示事項及び法の規定に基づく添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、」

　「かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされており、」

　「特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければならないとされている。」

　「法定表示が適切になされていない、法の規定に基づく添付文書等への記載が適切になされていない、又は法に掲げられた禁止事項に該当する内容が記載されている医薬品（不正表示医薬品）は、販売等してはならないとされており、」

　「本規定に違反した者については、「２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「本規定は、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、その販売等する医薬品が不正表示医薬品に該当することのないよう、十分留意される必要がある。」

注記‐※１

　「法第１９条の２の規定に基づく承認を受けた医薬品については外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等も記載される」

注記‐※２

　「製剤化されていない単味の生薬などが該当する。」

注記‐※３

　「製造販売元の製薬企業等において作成され、出荷時に医薬品に添付されている文書だけでなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者が販売に際して添付させる文書も含まれる。」

ページリンク

　「２）容器外箱・添付文書等記載事項 全記述」の全記述は、以上です。

　「３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等 全記述」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の分類・取扱い等 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

２）容器等記載事項

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