登録販売者 第４章：法規

第２節：医薬品の分類・取扱い等

第１項：医薬品の定義と範囲 一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その４

一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その４

　「薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品であって、」

　「医療用医薬品において使用されていた有効成分が初めて配合されたものや既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもののうち、」

　「その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものについては、薬事審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が要指導医薬品として指定する。」



ひとくちコメント

　小難しいところです。

　ざっくりいえば、「医療用医薬品→要指導医薬品」のケースです。

　要は、医療用医薬品の成分や、既存の成分とは明らかに異なるものが、初めて、要指導医薬品に使われるようになったときの話です。

　おなじみの語句の「厚生労働大臣」と「薬事審議会の意見」を押えておきましょう。

　このあたり、実にややこしいので、頭で整理して読んでいってください。

　「要指導医薬品は、次に掲げる期間を経過し、薬事審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。」



ひとくちコメント

　小難しい記述が続きます。

　当該記述は、「要指導医薬品→一般用医薬品」のケースです。

　まず試験に出ないと思いますが、このケースでは、先の「医療用医薬品→要指導医薬品」とは異なり、薬事審議会が分類します。厚生労働大臣がいません。

　正直、このあたりが出たら、諦めましょう。ややこしくてやっとれんですわ。登録販売者は、法律家や立法家じゃないです。

　ひとまず、コメントは、終わります。

　「(a) 法第４条第５項第３号イに該当する要指導医薬品」

　「① 法第１４条の４第１項第１号に規定する新医薬品：法第１４条の４第１項第１号に規定する調査期間（同条第３項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」

　「② 法第７９条第１項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（※４）に適合するものに限る。）を実施する義務が課せられている医薬品：製造販売の承認の条件として付された調査期間」

　「(b) 法第４条第５項第３号ロに該当する要指導医薬品（規則第７条の２第２項）」

　「当該要指導医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた(a)の要指導医薬品に係る①又は②の期間の満了日までの期間」

注記‐※４

開ける

　『医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第２条第３項に規定する市販後調査を除く。』

　無視していい「注記」です。ナンノコッチャですね。



ひとくちコメント

　何を書いているのかさっぱりの記述です。

　法第４条第５項第３号イやらなんやらで、要領を得ないです。

　費用対効果からすれば、捨てるべきです。試験に出たら、諦めましょう。

ページリンク

　「医薬品の定義と範囲」の「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その４」は、以上です。

　「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その５」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の分類・取扱い等 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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