「また、要指導医薬品は、法第4条第5項第3号において次のように規定されている。」
「「次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、」
「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、」
「かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、」
「厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」
「要指導医薬品」の定義です。よくよく出るところなので、精読しておかねばなりません。
試験的には、けっこう細かいところまで問われています。出題例としては、「関西広域連合 R2 第84問」です。
とりわけ、医療用医薬品との違いを突く出題が多いので、両方の薬の定義を、シッカリ押えておきましょう。
さて、要指導医薬品ですが、まずもって、括弧書きに注意が必要です。
(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)ですが、この記述から、「要指導医薬品には、動物に使うものではない」ことがわかります。
カンタンに言えば、要指導医薬品には、動物用のものはないってな塩梅です。(一般用医薬品には、ノミ取りシャンプーなどの動物用のものがあります。)
次に、要指導医薬品は、一般用医薬品と同様に、「作用が著しくないもの」です。きつくないです。
そして、要指導医薬品も、一般用医薬品と同様に、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される」ものとなっています。
ここまでは、一般用医薬品と同じ規定です。
異なるのは、以下で…、
「薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要」
「厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもの」
…となっています。
試験的にまとめれば、一般用医薬品に上記2点(薬剤師情報提供指導と大臣審議会指定)が加わったものが、要指導医薬品だといった次第です。
上記2点は、よくよく問われるので、シッカリ押えておきましょう。
変な問題がそこそこあります。たとえば、「要指導医薬品は、薬剤師による薬学的知見に基づく指導が行われれば、対面による情報の提供は必要ではない」とかです。「×」ですね。情報提供が無用になる記述は、「ない」ですよね。
あと、「薬事審議会」は、改正事項なので、出されやすいです。総合機構や日本製薬団体連合会等々ではないので、注意してください。
んでは、本文に戻ります。
「イ その製造販売の承認の申請に際して第14条第11項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」
「ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」
「ハ 毒薬」
「ニ 劇薬」
要指導医薬品となる「イからニまでに掲げる医薬品」のリストが上がってます。
このうち、押さえるべきは、ハとニの「毒薬・劇薬」くらいです。
毒薬・劇薬は、要指導医薬品です。一般用医薬品ではないです。
まあ、毒薬・劇薬が一般用医薬品で市販されていたらやばいよねー的に、常識的に押えておきましょう。
イとロは、一読して何言ってるのかわからんですね。
過去問を調べてみましたが、イとロの規定は、ほとんど出てません。出題者側も、問題を作り難いんだなーと思っています。一読しておけばいいでしょう。
なお、他のページでも述べていますが、条文の数字、たとえば、法第4条第5項第3号とかは、一切憶えなくていいです。
以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。
「医薬品の定義と範囲」の「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その2」は、以上です。
「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その3」に続きます。
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