「また、販売における規制の違いとして、店舗販売業は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等は認められておらず、」
「配置販売業は一般用医薬品(経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準(※5)に適合するものに限る。)以外の医薬品の販売は認められていない。」
「したがって、医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる。」
「卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。」
『「経年変化が起こりにくいこと。」、「剤形、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること。」、「容器又は被包が、壊れやすく、又は破れやすいものでないこと。』
いわゆる「配置販売品目基準」のことでしょう。
当該配置販売品目基準の単語が思い浮かんだらそれでOKです。
問題を作りやすいため、ガチでよく出るところです。整理してキッチリと押さえなくてはいけません。
過去問には、「青森県 R5 午後第24問」、「島根県 R5 第46問」、「高知県 R2 第86問」、「東京都 R2 第41問」等々があります。
まずもって、整理すると…、
・店舗販売業・・・一般用医薬品と要指導医薬品のみ。
・配置販売業・・・一般用医薬品のみ。
…を、押さえましょう。
ポイントを述べていくと、店舗販売業は、要指導医薬品を売れます。しかし、医療用医薬品は、不可です。
配置販売業は、一般用医薬品だけ売れます。要指導医薬品と医療用医薬品は、不可です。
次に、「医療用医薬品」に話を移します。
当該医療用医薬品を売れるのは、「薬局と卸売販売業」です。
言うなれば、「薬局と卸売販売業」は、一般用医薬品と要指導医薬品と医療用医薬品を売れる、ってな次第です。
整理して憶えていってください。
最後の…、
「卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。」
…についてですが、先に述べた事項を憶えていれば、至極当然の記述です。
店舗販売業者も、配置販売業者も、薬を仕入れるのは、卸売販売業者です。
店舗販売業者は、一般用医薬品と要指導医薬品しか売れないのですから、当然、卸売販売業者は、店舗販売業者には、一般用医薬品と要指導医薬品しか売れないです。
配置販売業者は、一般用医薬品しか売れないのですから、これまた当然、卸売販売業者は、配置販売業者に一般用医薬品しか売れないわけです。
整理して憶えていってください。
最後に、蛇足ながら。
配置販売業の売る一般用医薬品ですが、括弧書きにあるように、(経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準)のものです。
んなもんで、配置販売業者は、すべての一般用医薬品が売れるわけではなく、ある一定の一般用医薬品しか売れないことがわかります。
んで、基準ですが、「Ⅲ 医薬品の販売業の許 配置販売業」の記述のところに、「配置販売品目基準」と言われるものが手引きにあります。おそらくこれに該当するかと思われます。
当該配置販売品目基準の語句は、押えておきましょう。
「医薬品の定義と範囲」の「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その5」は、以上です。
「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品」は、これで終わりです。
「毒薬・劇薬 その1」に続きます。
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