「一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、次のように区分される。」

　「一 第一類医薬品」

　「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて」

　「当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」

　「二 第二類医薬品」

　「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」

　「三 第三類医薬品」

　「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」

　「本規定に基づいて、第一類医薬品（略）及び第二類医薬品を指定する告示（※８）が公布（※９）され、その後随時改定されている。」

　「これらの厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされており、」

　「一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、」

　「購入者等がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。」

注記‐※８

　「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律により、法第３６条の３は法第３６条の７に改正された。」

　ざっと見ておけばいいです。まず試験に出ないでしょう。

注記‐※９

　「現在の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第３６条の７第１項第１号及び 第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」。」

　これも、ざっと見でいいです。

　「① 第一類医薬品」

　「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。」

　「また、同号の後段に規定される「その製造販売の承認の申請に際して第１４条１１項に該当するとされた医薬品」とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品（※１０）であり、」

　「一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから規則第１５９条の２に定める期間（※１１）を経過しないものである。」

　「② 第二類医薬品」

　「その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。」

　「第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。」

　「③ 第三類医薬品」

　「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である（ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある）。」

　「厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている。」

　「これにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直し厚生労働大臣が図られている。」

　「例えば、新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類される。」

　「また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。」

注記‐※１０