登録販売者 第4章:法規

第2節:医薬品の分類・取扱い等

第1項:医薬品の定義と範囲 一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その3

一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その3

 「医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医療用医薬品がある。」

 「医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」であり、」

 「一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。」

 「そのため、一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない※3)。」

注記‐(※3)

開ける

 『医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。』

 糖尿病の人が自分でインシュリンを注射するのが一例かと思います。あれは、医療用医薬品なわけですよ。見ておきましょう。




ひとくちコメント

 一般用医薬品と要指導医薬品と、医療用医薬品との違いが述べられたところで、よくよく出ます。

 出題例としては、「福岡県 R1 第102問」があります。

 先の過去問のように、「入れ替え」られるのが、典型的な出題パターンです。たとえば…、

 「“要指導医薬品”は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用される医薬品である」…、

 「“要指導医薬品”の効能効果は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている」

 …と言った感じです。両方とも「×」です。ともに、医療用医薬品の説明ですね。

 次に、「一般用医薬品・要指導医薬品」の記述も、注意してください。

 両方とも、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。

 検査薬においても同様で、「検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない」となっています。

 「医薬品」の検査薬でも定番の論点なので、押えておきましょう。

 念のため言っておきますが、たとえ、要指導医薬品であっても、侵襲性の高いものはダメです。

 んでは、本文に戻ります。


 「用量に関しては、医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。」

 「効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されているのに対し、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。」

 「なお、一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものであり、」

 「医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。」




ひとくちコメント

 次に、効能効果です。昔から…、

 ・医療用医薬品・・・診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)

 ・一般用医薬品・要指導医薬品・・・一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)

 …が出題されています。

 お手持ちの薬(胃腸薬など)で、効能効果の書かれ方をチェックしておきましょう。実物を見れば、すぐ頭に入ります。

 最後に…、

 「なお、一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものであり、」

 「医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。」

 …のところですが、ここは、一読しておけばいいでしょう。

 「基本知識」で学んだ一般用医薬品の定義を思い浮かべつつ読めば、頭に残るはずです。

 ここも、選択肢の1つにかなり出るので、押えておきましょう。出題例には、「静岡県 R4 午後第24問」があります。

 念のため言っておきますが、たとえ、要指導医薬品であっても、がん、心臓病等への効能効果は、認められていません。注意してください。

 要指導医薬品・一般用医薬品は、言うなれば、きつくない薬です!

 以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。

ページリンク

 「医薬品の定義と範囲」の「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その3」は、以上です。

 「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品 その4」に続きます。

補足リンク

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