「厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている。」

　「これにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直し厚生労働大臣が図られている。」

　「例えば、新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類される。」

　「また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。」

　「指定濫用防止医薬品は、法において、次の①～③の医薬品であって、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品とされている。」

　「① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要 者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効 成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）」

　「② 要指導医薬品」

　「③ 一般用医薬品」

　「また、指定濫用防止医薬品として法（略）の規定に基づき厚生労働大臣が指定 する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類（以下「指定成分」という。）を有効成分として含有する製剤とされている（※）。」

　「ⅰ）エフェドリン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅱ）コデイン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅲ）ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅳ）ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅴ）デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅵ）プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅶ）ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅷ）メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。」

（※）注記

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について」において、」

　「指定濫用防止医薬品は、指定成分を有効成分として配合する製剤であるが、」

　「生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとされており、」

　「また、ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールは、ジヒドロコデインを含む混合物 であるため、ジヒドロコデインセキサノール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、指定濫用防止医薬品となるとされている。」

　「また、外用剤には、日本薬局方製剤総則［３］製剤各条における「２．口腔内に適用する製剤」（口腔用錠剤（トローチ剤、バッカル錠等）等）、「５．気管支・肺に適用する製剤」（吸入剤）、「６．目に投与する製剤」（点眼剤等）、「７．耳に投与する製剤」（点耳剤）、「８．鼻に適用する製剤」（点鼻剤等）、「９．直腸に適用する製剤」（坐剤等）、「10．膣に適用する製剤」（膣錠等）、「11．皮膚などに適用する製剤」（軟膏剤、貼付剤等）が含まれるとされている。」

ページリンク

　「医薬品の定義と範囲」の「一般用医薬品のリスク区分 その３」は、以上です。

　「一般用医薬品のリスク区分」は、これで終わりです。

　また、「医薬品の定義と範囲」も、これで終わりです。

　「容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の分類・取扱い等 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

１）医薬品定義範囲

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