「生物由来製品」は、択一式のほか、「関西広域連合 R5 第84問」のような、穴埋め問題も出てきているので、要注意です。

　細かいところまで、押さえておくべきです。

　まずもって、その定義で…、

　「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、」

　「保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもの」

　…のところです。

　まずもって、おなじみのキーワードの「厚生労働大臣」と「薬事審議会」は、押えておきましょう。

　括弧書きの（植物を除く。）が出題されているので、同じく括弧書きの（小分けを含む。）も、出る可能性大です。チェックしておきましょう。

　そして、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」も、要チェックです。

　つまりは、生物由良製品には、医薬品の生物由良製品、医薬部外品の生物由良製品、化粧品の生物由良製品、医療機器の生物由良製品がありうる、ってな寸法です。

　「茨城県 R6 第8問」で、「化粧品又は医療機器」のところが、「化粧品又は再生医療製品」と変えられていました。難しいですよね。注意してください。

　なお、記述後半でも述べられていますが、「現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない」となっています。

　ここがよく出ます。参考例は、「大阪府 H28 第84問」です。「注記」ともども、押えておきましょう。

　まとめると、今のところ…、

　・生物由来製品の一般用医薬品・・・ない！

　・生物由来製品の要指導医薬品・・・ない！

　・生物由来製品の医薬部外品・・・ない！

　・生物由来製品の化粧品・・・ない！

　…と言った次第です。（「注記」には、医療機器が書かれてないので、生物由来製品の医療機器は、ある可能性がありますが、ここまで突っ込む問題は、まずないでしょう。）

　次に、「製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定」も、出題実績あります。

　「感染症の発生リスク」です。

　「奈良県 R5 第45問」のように、アレルギー等々に変えられるので、注意してください。

　以上のことを押さえていたら、本試験では、十分戦えると思います。

　なお、個人的には、「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがある」のところに、注意しています。いわゆる、生薬成分を思い浮かべれば、理解できるかと思います。

　ここですが、しょうもない出題を予想しています。

　たとえば、「現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はないので、一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が“用いられていない”」とかです。

　違いますねー。指定がないだけであって、生物由来の原材料が使われている一般用医薬品・要指導医薬品は、あります。

　ちょっと整理して押さえておきたいです。

　当該生物由来製品も、よく出るのでコスパいいです。シッカリやっておきましょう。

　以上で、このページを終わります。