登録販売者第４章：法規

第２節：医薬品の分類・取扱い等

第１項：医薬品の定義と範囲総論・前文その４

総論・前文その４

　「また、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず、」

　「摸造に係る医薬品及び」

　「次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている。」

ひとくちコメント

　一読すれば、そのとおりとしか思えない記述です。精読しておきましょう。

　ざっくり言えば、薬に携わる者（作る者・売る者等々）は、不正表示医薬品・模造医薬品・不良医薬品を扱ってはダメだぞ！ってな次第です。

　法の網を抜けるような行為を、例えば、不正表示医薬品を保管してるだけで売ってないですとか、並べてるだけですとか、知り合いにあげるだけです等々といった脱法的行為を、ことごとく禁止する規定と理解しておけばいいでしょう。

　んでは、本文に戻ります。

　「(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの」

　「(b) （略）の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの」

　「(c) （略）の承認を受けた医薬品又は（略）の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの」

　「(d) （略）の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの」

　「(e) （略）の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの」

　「(f) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品」

　「(g) 異物が混入し、又は付着している医薬品」

　「(h) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」

　「(g) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品」

ひとくちコメント

　「不良医薬品」の(a)～(g)のリストは、今のところ、突っ込んだ出題がないので、ガチ暗記は無用です。

　内容的に、常識的なものなので、読んで内容を理解しておけば、問題を解けるはずです。

　たとえば、(a)の日本薬局方の規定は、「静岡県 R4 午後第23問」の選択肢dのような出題です。常識的に判断できますよね。

　要は、基準を満たしてないとか、承認内容と異なる成分が入っているとか、不潔・異物入りとか、カビてる・病原菌が付いてるとか、配偶者が触って汚染されたとかは、「不良医薬品」なので、扱っちゃダメってな塩梅です。

　精読しておけばいいでしょう。

　強いて言うなら、注意すべきは、「(g) タール色素」のところです。

　当該タール色素ですが、出題実績があって、「愛媛県 R2 第85問」のような、手ごわい出題がありました。

　当該タール色素ですが、「着色のみを目的」として、使うことはできるのです。

　しかし、リストにあるように、使えるタール色素は、厚生労働省令で決まっています。

　厚生労働省令以外のタール色素を使うと不良医薬品となって、取り扱いがダメと相なります。

　出題実績があるので、チェックしておきましょう。

　以上で、本ページを終わります。

　続きは、別ページとします。

ページリンク

　「医薬品の定義と範囲」の「総論・前文その４」は、以上です。

　「総論・前文その５」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の分類・取扱い等インデックス」

こまごましたもの

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１）医薬品定義範囲