「第一類医薬品」の判別のキーワードは、「リスクが特に高い成分が配合」です。

　「第二類医薬品」だと、「リスクが“比較的”高い」ウンヌンとなっているので、ここで、正誤を付けるといいです。

　まずは、ここを押さえましょう。

　んでは、本文に戻ります。

　続く「その製造販売の承認の申請に際して第１４条１１項に該当するとされた医薬品」ですがが、実に、小難しくて、理解に苦しむところです。

　当該第１４条１１項医薬品のところは、まずは、「後回し」にしましょう。

　「法規」が全部済んでから、ぼちぼち手を付けるくらいでいいです。

　時間に余裕がないなら、捨ててしまっていいです。

　当該第１４条１１項医薬品ですが、ざっくり言えば、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品とは明らかに異なるものの中で、一般用医薬品とされた医薬品です。

　そこには、「注記」から…、

　・スイッチＯＴＣ医薬品・・・医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの。

　・ダイレクトＯＴＣ・・・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの。

　…のカタカナ語句の入った医薬品が含まれることがわかります。

　まとめると、「第１４条１１項医薬品」とは、スイッチＯＴＣ医薬品とかダイレクトＯＴＣがその対象、と相なります。

　ほいで、です。

　スイッチＯＴＣ医薬品とかダイレクトＯＴＣとかの「第１４条１１項医薬品」ですが、これは、注記から、一定の期間（規則第１５９条の２に定める期間）が過ぎてないもの、と相なります。

　ほいでです。

　「規則第１５９条の２に定める期間」ですが、これは・・・もう、軽く押さえておきましょう。

　注記にはうだうだ書かれていますが、「１年」とだけ、憶えてしまいましょう。

　ここまで憶えても、まず、出ないと思われるからです。

　このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前で、見直してください。

　んでは、本文に戻ります。

　そこそこ出るところです。

　「第二類医薬品」ですが、ざっくり「リスクが比較的高い」と押さえればいいでしょう。

　重要なのは、「指定第二類医薬品」のところで、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」です。

　過去問の出題例としては、「関西広域連合 R1 第83問」があります。

　傾向としては、記述そのまんまが出ます。精読して、押えておきましょう。

　んでは、本文に戻ります。

　あんまり出ません。

　「第三類医薬品」ですが、ざっくり「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」と「リスクが比較的低い」と押さえればいいでしょう。

　重要なのは、括弧の但し書きのところです。

　（ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある）のところです。

　カンタンに言うと、第三類医薬品でも、副作用が出ます！

　例題ですが、「第三類医薬品ではリスクが低いので、副作用は生じない」とかは、「×」です。

　第三類医薬品でも副作用が出るので、登録販売者等が情報提供するわけです。

　このページは、以上です。