登録販売者 埼玉県 過去問＋解説 令和6年度（2024年度）第114問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。選択肢の１つが実に難しいです。しかも、その選択肢が合わないと最終解答が導けないので、殊更に、難しいです。できなくても仕方がないですが、復習だけはしておきましょう。

埼玉県 第114問‐企業からの副作用等の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「難」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　努力義務なので、注意してください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「製造販売業者は、製造販売をした医薬品について、その副作用によるものと疑われる健康被害の発生を 知った時に医薬品医療機器等法に基づき報告することが義務づけられているが、報告期限は定められて いない。」ですが、誤った記述です。

　個々の事態に応じて、報告期限が定められています。

　「報告期限は定められていない」のは、医薬関係者の副作用報告です。

　参考：適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超 えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者 等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　「概ね８年」の数字も注意してください。出たことがあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件と して承認後の一定期間（概ね３年）、品質及び有効性に関する調査及び調査結果の報告が求められている」ですが、誤った記述です。

　ガチ難問です。

　間違っているのは、「品質及び有効性」のところです。

　正しくは、「安全性」です。

　「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」ものですが、品質や有効性ではなくて、“安全性”の調査とその調査報告が求められています。

　まさかこんなところが出るとは…といった感じです。初見では、まず解けないでしょう。

　解けなくていいですが、過去問に出たことは、甘く見てはいけないです。このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前で、見直しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：医薬品の適正使用情報

　102問：一般用医薬品の添付文書

　103問：一般用医薬品の添付文書２

　104問：一般用医薬品の保管及び取扱い

　105問：運転操作しない

　106問：使用しない‐出産予定日１２週以内の妊婦

　107問：登録販売者の対応

　108問：相談すること‐基礎疾患

　109問：相談すること‐次の診断を受けた人

　110問：相談すること‐甲状腺機能障害

　111問：安全性情報

　112問：添付文書情報等の活用

　113問：副作用情報等の収集

　114問：企業からの副作用等の報告制度

　115問：副作用情報等の収集、評価及び措置

　116問：医薬品の副作用等の報告

　117問：医薬品副作用被害救済制度

　118問：救済制度の内容

　119問：一般用医薬品の安全対策

　120問：啓発活動

令和6年度 埼玉県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和6年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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