登録販売者埼玉県過去問＋解説令和6年度（2024年度）第115問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

埼玉県第115問‐副作用情報等の収集、評価及び措置

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において行われた調査検討の結果に基づき、日本製薬団体連合会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「日本製薬団体連合会」のところです。

　正しくは、「薬事審議会」です。

　「日本製薬団体連合会」は、医薬品ＰＬセンターに関係する団体ですね。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事審議会の意見を聴いて、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な措置を講じている。」ですが、誤った記述です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　間違っているのは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」のところです。

　正しくは、「厚生労働大臣」です。

　総合機構は、そんな行政的な措置をしないです。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」

　…とあります。

　テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている」ですが、正しい記述です。

　これも、そのとおりの記述です。

　【健康危機管理体制の整備】からの出題で、手引きには…、

　「１９９７年に厚生省（当時）は、血液製剤によるＨＩＶ感染被害を深く反省し、国民の信頼を回復するためには、健康危機管理体制を抜本的に見直すことが必要であるとの認識に立ち、健康危機管理、すなわち、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。」

　「健康危機管理に当たっては、国民の生命・健康に関わるという危機意識を常に持ち、事実に対しては予断を持って判断することなく真摯に受け止め、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている」

　…とあります。

　こういう記述も出るので、遺漏なく、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。