登録販売者 埼玉県 過去問＋解説 令和6年度（2024年度）第113問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

埼玉県 第113問‐副作用情報等の収集

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作 用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に国へ報告する必要はない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「その成果が副作 用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に国へ報告する必要はない」のところです。

　そんな制度ではないです。

　手引きには…、

　「当該製品又は当該製品の原料 又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来 製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３ 項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。報告先は「厚生労働大臣」ですが、実務上は、「総合機構」に提出します。

　テキストで確認しておきましょう。

　なお、条文の数字の○条とかは、問われたことがないので、無視していいです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年より、厚生省（当時）が全ての医療機関から直 接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「全ての医療機関から」のところです。

　医薬品副作用モニター制度ですが、「約３０００の医療機関をモニター施設に指定して」始まりました。

　数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、登録販売者が含まれる」ですが、正しい記述です。

　手引きには…、

　「登録 販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけ られている。」

　…とあります。

　だから、登録販売者試験に、副作用報告の問題が出るわけです。報告しなくていいなら、試験問題にする必要がないですよね。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「正しいものの組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：医薬品の適正使用情報

　102問：一般用医薬品の添付文書

　103問：一般用医薬品の添付文書２

　104問：一般用医薬品の保管及び取扱い

　105問：運転操作しない

　106問：使用しない‐出産予定日１２週以内の妊婦

　107問：登録販売者の対応

　108問：相談すること‐基礎疾患

　109問：相談すること‐次の診断を受けた人

　110問：相談すること‐甲状腺機能障害

　111問：安全性情報

　112問：添付文書情報等の活用

　113問：副作用情報等の収集

　114問：企業からの副作用等の報告制度

　115問：副作用情報等の収集、評価及び措置

　116問：医薬品の副作用等の報告

　117問：医薬品副作用被害救済制度

　118問：救済制度の内容

　119問：一般用医薬品の安全対策

　120問：啓発活動

令和6年度 埼玉県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和6年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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