58問‐福岡県過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「製造販売業者の副作用等報告」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

58問‐製造販売業者の副作用等報告

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

解説

　「企業からの副作用等の報告」ですが、全国的に「定番問題」と化しています。

　対策ページは、「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方」です。

選択肢ア

　選択肢アの「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「２０日以内」のところです。

　正しくは、「１５日以内」です。

　こういうとアレですが、「企業からの副作用等の報告」の報告の数字は、「１５日以内」か「３０日以内」です。

　「２０」という数字は出てこないので、即答できるかと思います。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢イ

　選択肢イの「医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤の国内事例は、３０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある」ですが、誤った記述です。

　「感染症症例の発生」の報告は、国内外問わず、「１５日以内」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢ウ

　選択肢ウの「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、１５日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある」ですが、正しい記述です。

　正しい数字です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢エ

　選択肢エの「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある」ですが、誤った記述です。もので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「２０日以内」のところです。

　正しくは、「１５日以内」です。

　こ先も述べたように、「企業からの副作用等の報告」の報告の数字は、「１５日以内」か「３０日以内」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。