52問‐福岡県過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「安全性情報等」についての問題です。基礎・基本ばかりなので、難しくはありません。

52問‐安全性情報等

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢ア

　選択肢アの「緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される」のところです。

　これだけに、限定されているわけではないです。

　手引きには…、

　「製造販売業者及び行政当局による報道発表、」

　「（独）総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、」

　「製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、」

　「ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである」

　…とあり、いろいろな手段で、いろいろなところに配布されることがわかります。

　ガチ暗記する必要はありませんが、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢イ

　選択肢イの「緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　その具体例が、「小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報」です。

　キーワードの「小柴胡湯‐間質性肺炎‐インターフェロン製剤」は、ガチ暗記してください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢ウ

　選択肢ウの「独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールにより適時配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っているが、その情報が専門的な内容のため、このサービスを受けられるのは、医薬関係者のみとなっている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「医薬関係者のみ」のところです。

　いわゆるPMDAメディナビは、誰でも利用可能です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、他県では、各種情報提供の“配布先”が問われるようになっています。

　たとえば、厚生労働省が作成する「医薬品・医療機器等安全性情報」は、「広く医薬関係者向け」です。

　意識して、テキストに当たってください。