52問‐福岡県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「適正使用」の「安全性情報等」についての問題です。基礎・基本ばかりなので、難しくはありません。

52問‐安全性情報等

 

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難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

選択肢ア

 選択肢アの「緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意 喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される」のところです。

 これだけに、限定されているわけではないです。

 手引きには…、

 「製造販売業者及び行政当局による報道発表、」

 「(独)総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、」

 「製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、」

 「ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1か月以内)等により情報伝達されるものである」

 …とあり、いろいろな手段で、いろいろなところに配布されることがわかります。

 ガチ暗記する必要はありませんが、テキストを精読しておきましょう。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢イ

 選択肢イの「緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が 多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある」ですが、正しい記述です。

 そのとおりの記述です。

 その具体例が、「小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報」です。

 キーワードの「小柴胡湯‐間質性肺炎‐インターフェロン製剤」は、ガチ暗記してください。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢ウ

 選択肢ウの「独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要 な情報が発出されたときに、その情報を電子メールにより適時配信する医薬品医療機器情 報配信サービスを行っているが、その情報が専門的な内容のため、このサービスを受けら れるのは、医薬関係者のみとなっている。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「医薬関係者のみ」のところです。

 いわゆるPMDAメディナビは、誰でも利用可能です。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

 なお、他県では、各種情報提供の“配布先”が問われるようになっています。

 たとえば、厚生労働省が作成する「医薬品・医療機器等安全性情報」は、「広く医薬関係者向け」です。

 意識して、テキストに当たってください。

選択肢エ

 選択肢エの「独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品の添付文書情 報、医薬品の承認情報及び患者向医薬品ガイドが掲載されている」ですが、正しい記述です。

 手引きには…、

 「○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報」

 「○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報」

 「○ 医薬品の承認情報

 「○ 医薬品等の製品回収に関する情報」

 「○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

 「○ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり

 「○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料」

 …とあります。

 ガチ暗記は無用ですが、目は通しておきましょう。

 よって、選択肢は、「正」となります。

答え

 「ア」は「誤」です。

 「イ」は「正」です。

 「ウ」は「誤」です。

 「エ」は「正」です。

 「正しい組み合わせ」は、

 正解:4

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

 41問:添付文書・・・「ふつう」。

 42問:添付文書の構成・・・「ふつう」。

 43問:大量に使用(服用)しない・・・「ふつう」。

 44問:一般用検査薬の添付文書・・・「ふつう」。

 45問:ぜんそくを起こしたことがある人・・・「ふつう」。

 46問:15歳未満の小児・・・「ふつう」。

 47問:一般用医薬品の保管及び取扱・・・「ふつう」。

 48問:妊婦又は妊娠していると思われる人・・・「ふつう」。

 49問:次の診断を受けた人・・・「ふつう」。

 50問:他の瀉下薬(下剤)との併用を避ける・・・「難」。

 51問:一般用医薬品の製品表示・・・「ふつう」。

 52問:安全性情報等・・・「ふつう」。

 53問:医薬品PLセンター・・・「ふつう」。

 54問:副作用等報告・・・「ふつう」。

 55問:安全性情報報告制度・・・「ふつう」。

 56問:救済制度・・・「ふつう」。

 57問:救済制度2・・・「ふつう」。

 58問:製造販売業者の副作用等報告・・・「ふつう」。

 59問:安全対策・・・「ふつう」。

 60問:啓発活動・・・「ふつう」。

R3 福岡県 科目別

 苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

 ・R3 福岡 ガイダンス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・人体の働きと医薬品(第21~第40問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第41~第60問)

 ・主な医薬品とその作用(第61~第100問)

 ・薬事に関する法規と制度(第101問~第120問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

 テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

 過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '23年版 (2023年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

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 興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者:語呂合わせ」や「登録販売者:まとめ」、「登録販売者:憶え方」などをお目汚しください。

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