第107問‐奈良県 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集」についての問題です。難しいところはありません。テキストや過去問で、基礎・基本事項を押えて臨んでください。

第107問‐副作用情報等の収集

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、そ の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる 感染症の発生等を知ったときは、その旨を２０日以内に厚生労働大臣に報告するこ とが義務づけられている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「２０日以内」のところです。

　「重篤（死亡を含む）」のときは、「１５日以内」です。

　んで、「使用上の注意から予測できないもの」で、「非重篤」のときに、「１５日以内」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　ちなみに、「企業からの副作用等の報告」ですが、「１５日以内」か「３０日以内」か「定期報告」しかないです。

　んなもんで、選択肢のように、「２０日以内」とあるだけで、確定的に「×」と相なります。

　本問は、定番論点と化しています。

　「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方」も、参考にしてください。

選択肢b

　選択肢bの「製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初 めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査 結果の国への報告が求められている」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「承認後一律で５年間」のところです。

　本問のケースは、「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初 めて配合したもの」なので、「承認後の一定期間（概ね３年）」です。

　数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副 作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することに よって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている」ですが、正しい記述です。

　こういうとアレですが、選択肢のような「正論」のものは、大概が「正」と相なります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬 関係者として位置づけられている」ですが、正しい記述です。

　ですから、副作用報告の論点が、登録販売者の試験に出るわけですね。

　登録販売者が報告しなくていいのなら、試験の論点にならないです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

　101問：一般用医薬品の添付文書

　102問：一般用医薬品の添付文書2

　103問：一般用医薬品の製品表示

　104問：一般用医薬品の製品表示2

　105問：一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意

　106問：医薬品の副作用等の報告

　107問：副作用情報等の収集

　108問：医薬品副作用被害救済制度

　109問：医薬品副作用被害救済制度2

　110問：総合機構のホームページ

　111問：安全性情報等

　112問：一般用医薬品の安全対策

　113問：啓発活動

　114問：医薬品ＰＬセンター

　115問：してはいけないこと‐連用に関する注意

　116問：使用上の注意

　117問：使用（服用）しないこと‐授乳中の人

　118問：してはいけないこと‐基礎疾患

　119問：相談すること‐次の診断を受けた人

　120問：相談すること‐排尿困難

令和4年度 奈良県

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前：第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（午前：第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（午前：第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（午後：第1～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後：第41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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