第106問‐奈良県令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「医薬品の副作用等の報告」についての問題です。直に当てようとすると、難しいのですが、消去法で、解答すると、点は取れます。復習は、きちんとしてください。

第106問‐医薬品の副作用等の報告

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢1

　選択肢１の「医療用医薬品の副作用による健康被害の発生は報告の対象となるが、一般用医薬品の副作用による健康被害の発生については、報告の対象外である。」ですが、誤った記述です。

　んなーこたないと突っ込む選択肢です。

　一般用医薬品も、当然、報告対象です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢2

　選択肢２の「添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り」のところです。

　手引きには…、

　「医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、」

　「また、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）もある。」

　「したがって、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、あるいはそのような副作用があるのでないかという、真摯な対応がなされることが重要である」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、当該記述には、注記もあって…、

　「総合機構ホームページでは、製薬企業から報告された、医薬品の副作用が疑われる症例に関する情報について公表しており、」

　「使用上の注意に記載されていなくても、それらの中に類似の事例があれば、医薬品による副作用である可能性が考慮されるべきである。」

　「なお、疑われる症例に関する情報は、因果関係が評価されているものでないこと、重複が含まれることに留意すべきである」

　…とあります。

　ここも出そうなので、目だけは通しておきましょう。

選択肢3

　選択肢３の「副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。」ですが、正しい記述です。

　関係者全員が出しても、重複するだけなので、１人で十分となっています。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢4

　選択肢４の「薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「都道府県知事」のところです。

　正しくは、「厚生労働大臣」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、実務上は、総合機構に送ることになります。