登録販売者過去問＋解説関西広域連合令和6年度（2024年度）第3問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の問題です。難しいところはありません。テキストを精読していれば、おおむね解ける選択肢ばかりです。問題文をよく読んで、常識的に考えれば解ける問題です。

第3問‐医薬品のリスク評価

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

選択肢a

　選択肢aの「新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されている。」ですが、正しい記述です。

　「非臨床試験」の基準なので、「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」でいいです。

　ド定番の語句です。「「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP 」を参考に、ガチ暗記してください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「ヒトを対象にした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」のところです。

　正しくは、「 Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」です。

　「ヒトを対象にした臨床試験の実施の基準」なので、クリニックのＧＣＰですね。

　なお、選択肢の言う「Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)」は、「製造販売後安全管理の基準」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing Study Practice(ＧＰＳＰ)が制定されている。」ですが、正しい記述です。

　「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」なので、「Good Post-marketing Study Practice(ＧＰＳＰ)」です。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「医薬品の安全性基準は、食品よりも厳しくない。」ですが、誤った記述です。

　んなーこたない、と突っ込む選択肢です。

　医薬品の方が、基準が厳しいですね。

　食品売り場に、登録販売者とかがいないことからもわかります。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は…、

　正解：4

　もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。

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基本知識

　17問：サリドマイド及びサリドマイド訴訟

　18問：ＨＩＶ訴訟

　19問：ＣＪＤ及びＣＪＤ訴訟

　20問：Ｃ型肝炎訴訟

令和6年度関西広域連合科目別

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　・令和6年度インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集第4版」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「超重要!登録販売者過去問題集 '25年版 (2025年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

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