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「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP‐登録販売者

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の論点「リスク評価基準」の憶え方ついて述べたページ。アルファベットに頭を悩ますが、「訳」から憶えると早い。ほぼ毎年出る頻出論点なので、必ず押さえておく。GLP、GCP、GPSPは憶えやすいが、GVPは厳しいので、消去法で憶えるかガチ暗記する。

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「基本的知識」の論点で、ほぼ毎年出題されているのが「リスク評価基準」です。

以下に、憶え方のコツを述べていきます。

当該論点は、おなじみのアルファベットの奴ですが、略記で、英語表記で、そして、日本語訳も難しいとあって、受験生を落とす格好の論点となっています。

選択肢の１つとして、毎年問われるので、ガチで憶えて、クソ出題者の逆手を取ってしまいましょう。

コツは、１語

アルファベット略記・英語・日本語をぜんぶ憶えるのは、配偶者に良心を求めるくらい、難しいことです。

基本、「G」は「Good」で、「P」は「Practice」です。

まず、「G」と「P」は、ぜんぶに共通しているので、憶える際は、無視します。

よって、「G」と「P」の間にある「憶えやすい特徴部分の１語」に絞って、憶えていきます。

GLP‐Good Laboratory Practice

「GLP」ですが、『Good Laboratory Practice（グッド・ラボラトリー・プラクティス）』の略です。

内容は、「医薬品の“非臨床試験”の安全性に関する信頼性を確保するための基準」です。

憶えやすいのは、言うまでもなく、「Laboratory：ラボラトリー」のところです。

映画ドラマ等でよく言われる「ラボ」が、「Laboratory：ラボラトリー」です。研究所的建物です。

さて、wikiによると、先の「非臨床試験」の部分は、「動物試験等、特に安全性試験」とのことです。

どこぞの研究所の「ラボ」で、「動物試験（非臨床試験）」が行われているとか、「動物がいるラボ」ってな感じで憶えるとよいでしょう。

こんな次第で、「GLP」は「L」に意識して憶えるといいです。

GCP‐Good Clinical Practice

「GCP」ですが、『Good Clinical Practice（グッド・クリニカル・プラクティス）」の略です。

内容は、「ヒトを対象とした“臨床試験”における効果と安全性の評価基準」です。

憶えるポイントは、「Clinical（クリニカル）」のところです。

Clinic（クリニック）の形容詞がClinical（クリニカル）です。

先に見たように、ヒトを対象とした臨床試験の基準なので、「人（ヒト）が行くから、クリニック」くらいに憶える、といった寸法です。

こんな次第で、「GCP」は「C」を意識すれば、頭に残ります。

GPSP‐Good Post-marketing Study Practice

「GPSP」ですが、『Good Post-marketing Study Practice（グッド・ポスト-マーケティング・スタディ・プラクティス）」の略です。

内容は、「医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準」です。

まず、「Post」とは、ポストモダンなどで使われているように、「後」という意味があります。

んなもんで、当該ポストと、「製造販売“後”」とを掛けて憶えます。

んで、「Study」ですが、中学英語では「勉強」ですが、それ以外に、「研究」という意味もあります。

んなもんで、当該スタディと、「調査・試験」とを掛けて憶える、ってな次第です。

こんな次第で、「GPSP」は「P」と「S」とに注目すれば、さくっと憶える事ができます。

GVP‐Good Vigilance Practice

「GVP」ですが、『Good Vigilance Practice（グッド・ヴィジランス・プラクティス）」の略です。

内容は、「医薬品の製造販売後の安全管理基準」です。

「Vigilance」ですが、「警戒」と言う意味があります。

まあ、耳にしない英語なので、これでは憶えられないです。

よって、当該GVPだけは、機械的に、「Vigilance‐製造販売後の安全管理基準」と憶えるしかありません。

丸暗記しないといけないのは、「GVP」１個だけなので、「Vigilance・・・安全管理基準・・・Vigilance・・・安全管理基準」といった感じで、通勤通学時にブツブツ唱えて、鉄道警察に通報されてください。

補足：キーワード

試験では、選択肢中のキーワードで、判断することが多いです。

各用語のキーワードは、ガチ暗記です。

GLPのキーワードは、「非臨床試験（動物等）」です。

GCPのキーワードは、「臨床試験（ヒト）」です。

GPSPのキーワードは、「製造販売後の調査・試験」です。

GVPのキーワードは、「製造販売後の安全管理基準」です。

これらキーワードの暗記が、解答のコツです。

過去問例題

過去問を例に、考えて見ましょう。

「令和元年の東京試験の第２問」の選択肢「b」ですが…、

『医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。』

…となってます。

選択肢中の「製造販売“後”の“調査及び試験”」に注目すれば…、

後・・・ポスト・・・Post・・・「P」

調査試験・・・スタディ・・・Study・・・「S」

…なので、GPSPだと、判断できます。

選択肢では、「GVP」になっているので、「×」と相なります。

「V」は、「Vigilance（ヴィジランス）」で、「安全管理基準」でした。

こんな風に、「リスク評価基準」は、他の都道府県でも、似たり寄ったりな出題です。

キーワードさえガチ暗記していれば、即、点が取れます。

ひっかけ注意

意地の悪い出題者なら、こういう「ひっかけ」を出すと想定されます。

いわゆる「逆」の問題です。

『GPSP・・・製造販売“前”の調査・試験』

『GVP・・・製造販売“前”の安全管理基準』

…こういう形で選択肢で登場する可能性は高いので、選択肢は、丁寧に読んでください。

2019年11月10日 12:25 PM

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