本問は、「法規」の「医薬部外品」への作用の問題です。テキストを精読し、過去問演習を繰り返していれば、まず、解ける問題です。貴重な1点を確保です。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢aの「医薬品医療機器等法第 59 条第2号の規定により、医薬部外品の直接の容器又は 直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
「医薬部外品」は、容器や被包に、「医薬部外品」と表示しないといけません。
手引きには…、
「医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定めら れた事項の表示が義務付けられている」
…とあります。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢bの「医薬部外品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部 外品の販売業の許可が必要である。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「医薬部 外品の販売業の許可が必要である」のところです。
医薬部外品の販売には、許可は無用です。
ですから、スーパーやコンビニで、医薬部外品が売れられているわけですね。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢cの「医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とする物がある。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
医薬部外品の定義ですが、手引きには…、
「一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物」
「イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」
「ロ あせも、ただれ等の防止」
「ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛」
…とあります。
定義がそこそこ出るようになってます。イとロも、チェックしておきましょう。精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢dの「医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、 厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があ る。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
「医薬部外品の製造販売」には、許可が要ります。
んで、個々の医薬部外品には、一部の物を除いて「品目ごとに承認」です。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
「a」は「正」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解:3
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