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まず第一に強調しておきたいのは、「薬害訴訟の論点は、実に、費用対効果が高い」ということです。

「基本的知識」の論点「薬害の歴史」は、少なくとも２問が、多ければ、４問が問われる公算です。

それなのに、テキストでは、約６ページくらいの分量です。

しかも、ほぼ毎年問われる論点です。

約６ページで、ほぼ毎回、２～４問の出題なので、全試験科目中、最も費用対効果が高いです。

「医薬品」などと比べれば、雲泥の差のコスパです。シッカリ押えて、「医薬品」や「適正使用」の失点に備えましょう。

和解

定番論点の「和解」の有無ですが、各訴訟ごとに整理して憶えなくてはいけません。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟は、「和解」が成立しています。

対して、Ｃ型肝炎訴訟は、「和解が進められている」段階で、最終的な和解に到ってません。

予想される出題ですが…、

「サリドマイド訴訟は、国とは和解したが、製薬業者とは“係争中”である」とか…、

「Ｃ型肝炎訴訟は、〇年○月〇日、“和解が成立”した」とか…、

…の出題が考えられます。両方とも、「×」です。

先に見たように、サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟は、和解が成立しており、どことも係争中ではないです。

んで、Ｃ型肝炎訴訟は、和解が成立していません。

当該和解は、選択肢の１つにまず出てくるので、ガチで押えておきましょう。

被告

サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟・Ｃ型肝炎訴訟は、「国」と「製薬業者」が訴えられました。

対して、CJD訴訟では、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」が訴えられました。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟・Ｃ型肝炎訴訟は、被告が同じですが、CJD訴訟だけ異なっています。

当該被告の論点は、そこそこ出題されているので、整理して憶えておく必要があります。

制度創出

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

HIV訴訟・CJD訴訟を受けて、「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創出されました。

Ｃ型肝炎訴訟を受けて、「医薬品等行政評価・監視委員会」が創出されました。

上記３点は、必ず、出題されるといっていい頻出ポイントです。

ガチで押えておきましょう。

薬害訴訟の横断学習事項は、以上です。

補足1‐本試験での表記について

ちょっとだけ注意してほしいのですが、先の制度創出は、ガチガチの「限定」列挙ではありません。

選択肢では、『等』と表現されることがあります。

たとえば…、

「サリドマイド訴訟“等”を契機に…」や「スモン訴訟“等”を契機に…」とか…、

「HIV訴訟“等”を受けて…」とか「CJD訴訟“等”を契機に…」といった風です。

当該“等”でも、過去問では、正解となっています。

２つの訴訟が厳密にそろってないとダメ、ではないので、ちょっとだけ、選択肢の吟味を緩めてください。

補足2‐薬害訴訟リンク

個々の薬害の訴訟は…、

・サリドマイド・サリドマイド訴訟のポイントまとめ＋憶え方

・スモン・スモン訴訟のポイントまとめ

・HIV訴訟のポイントまとめ

・CJD訴訟のポイントまとめ

・Ｃ型肝炎訴訟のポイントまとめ

…で、押えていってください。通勤・通学のお供に。

当該ページでは、「CJD訴訟」について見ていきます。

CJD訴訟

「CJD訴訟」ですが…、

『脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である』

…となっています。

下線部分が重要なところです。

「脳外科手術」ですが、そう「問題化」はされませんが、基本事項なので、確実に押えておきましょう。

「ヒト乾燥硬膜」は、定番の「ひっかけ」ポイントです。

過去に、「“ウシ”乾燥硬膜」などと出題されています。気をつけて下さい。

わたしは、出題の趣旨がわからず、ずっこけたことがあります。

「クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）」ですが、病名は、正式名称・略語ともども、正確に憶えてください。

「副作用」で筆頭の…、

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群・SJS）

中毒性表皮壊死融解症（ライエル症候群・TEN）

…に、入れ替えられた問題が発見されています。

まず大丈夫でしょうが、「ヒト乾燥硬膜を介して“SJS”に罹患した」などと問われても、大丈夫になっておいてください。

クロイツフェルト・ヤコブ病は、「CJD」です。

CJDの特徴

「CJD」の背景ですが、ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生しました。

まず、当該プリオンが、ド級の「ひっかけ」となっています。

プリオンは、細菌でもウイルスでもない、「タンパク質」の一種です。

ここが…、

「“ウイルス”の一種であるプリオン」とか…、

「“細菌”の一種であるプリオン」などと、出題されています。

今後も、いろいろと変えられることが予想されるので、正確に、憶えましょう。

なお、CJDですが、「プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」です。

ヘンな問題は見ていませんが、たとえば…、

「プリオンが“胃”の組織に感染」とか…、

「次第に“腎臓病”に類似した症状」とか…、

「死に“至らない”」とか…、

「“軽微な”な神経難病」といった感じの「ひっかけ」が予想されます。

何でもありの出題なので、テキストを精読しておきましょう。

対策・制度創出

HIV訴訟・CJD訴訟を受けて、「生物由来製品による感染等被害救済制度の創設」が創出されています。

まずは、これを、暗記です。

CJDへの対策ですが、あまり、試験には出ませんし、突っ込んだ出題はあまり見受けられませんが…、

・ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、

・ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、

・ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、

・患者家族・遺族に対する相談事業等、

・ＣＪＤ症例情報の把握、

・ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置

…などが講じられています。

先に述べたように、出題実績はあまりありませんが、昨今の試験傾向からすると、いつ問われてもおかしくないので、テキストで確認しておきましょう。

その他の論点

ＣＪＤ訴訟は、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」が訴えられ、『和解』が成立しています。

他の薬害訴訟の被告は、「国及び製薬会社」なのですが、当該ＣＪＤ訴訟は、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」なので、整理して憶えましょう。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

当該ページでは、「HIV訴訟」について見ていきます。

HIV訴訟

「HIV訴訟」ですが…、

『血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

下線部分は、すべて出題実績があります。

「血友病患者」の病名のところは、「ひっかけ」で頻出です。

「白血病」とか「腎不全」などに変えられていても、キチンと判別できるようになっておきましょう。

「ヒト免疫不全ウイルス」や「血液凝固因子製剤」も、語句や漢字を入れ替えた出題が予想されます。

たとえば、「“ウシ”免疫不全ウイルス」とか「ヒト免疫不全“細菌”」とか、「血液“融解”因子製剤」などと出る可能性があります。

「原料血漿」のところも、出ました。

「R1福岡県‐第19問」なのですが、ここが、「原料“血小板”」と、変えられています。

そのほか、「R2香川県‐第16問」では、「原料“血清”」となっていました。

恥ずかしながら、わたし、何が間違っているか気づかず、選択肢の前で５分ほど、考え込んでました。

こんな次第で、“どう変えられても大丈夫なように”、基本用語は、１語１句、丁寧に見ておきましょう。

対策・制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、テキストの精読が必須です。

最も出るのは、『生物由来製品による感染等被害救済制度』です。

当該生物由来製品による感染等被害救済制度は、HIV訴訟・CJD訴訟を受けて創出されました。

これは、ガチで憶えてください。

次に、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として…、

エイズ治療研究開発センター

拠点病院の整備

治療薬の早期提供

…等の取り組みを推進しています。

１字１句を憶える必要はありませんが、テキストは、丁寧に読んでおきましょう。

そして、他の施策に…、

承認審査体制の充実

製薬企業に対し感染症報告の義務づけ

緊急輸入制度

…があります。

これらは、他の訴訟の問題で登場するおそれがあります。

たとえば、「“スモン訴訟”を受けて、“緊急輸入制度”が創出された」とかです。

もちろん、「×」です。

HIV訴訟を受けて、緊急輸入制度が創出されています。

対して、スモン訴訟では、「医薬品副作用被害救済制度」が創出されています。

本当によく出るので、各薬害訴訟ごとに、整理して憶えましょう。

なお、「問題化・選択肢化」は、まだされていませんが…、

検査や献血時の問診の充実

薬事行政組織の再編

情報公開の推進

健康危機管理体制の確立

…などは、「選択肢の１つ」として、言葉はアレですが、「埋め草」として出題されるので、テキストで押えておきましょう。

その他の論点

HIV訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。