はやわかり‐令和1年度（2019年度）東京都 登録販売者試験の総評その１‐試験全体
R1年度（2019年度）に行われた、東京都 登録販売者試験ですが、次の２つの特徴がありました。
なお、当該年度の試験問題は、「こちら」です。
１：「適正問題」がガチ化
試験科目の「適正問題」が、実質「医薬品」と化しています。
「科目別総評－適正使用」のところで詳しく述べていますが、20問中12問が「医薬品」的な出題となっており、「医薬品」の勉強が足りてないと、「適正使用」で足切りに遭う可能性が“とても”高くなっています。
よって、対策としては、「医薬品」の勉強の際は、通常の勉強に加えて、「使用しない（服用しない）」と「してはいけない」の論点に尽力する必要があります。余裕があれば、「相談する」までやるべきです。
２：全体的に「難化」
試験問題が、少しですが、レベルアップしています。
定番問題がやや減っており、その反面で、これまで問われなかった論点（語句・数字）の出題が目立ちます。
とりわけ、「数字」の出題がシビアになっています。
全科目とも、「数字」と「これまで問われてないもの」に意識して、テキストを『精読』する必要があります。
こんな次第で、例年、同じような出題だった東京都試験でしたが、令和元年度の試験は、“傾向変化”が如実に見られます。
今後、本年度の傾向が続くかどうかは未定ですが、備えあれば配偶者なし、です。
次に、科目別に、傾向と対策を述べていきますが、長くなったので、ページを改めます。
「はやわかり‐令和1年度（2019年度）東京都 登録販売者試験の総評その２‐試験科目別」へ。
以下は、補足的な記事です。
そもそも、ベースは変わらない
さて、東京都試験ですが、先述したように、傾向が変わっているとはいえ、ベースは、変わっていません。
大元は「登録販売者試験」なのですから、テキストと過去問とを、きちんと消化したら、穏当に合格できます。
わたしは、「テキストを３回精読、過去問演習を３回」していれば、まず間違いなく合格できると、踏んでいます。
さて、これまでの試験は、あまり勉強してない人でも、合格できるものでした。
定番問題も多かったし、ぬるい選択肢もそこそこあったりしたからです。
しかし、今後の試験は、きちんと勉強しないと、まぐれでも受からない試験になる公算が大です。
登録販売者の充足数は足りてきているので、今後の試験は、合格者の数を絞る可能性がじゅうぶんにあります。
安易な受験は、危険です。キッチリ勉強できる体勢を整えてから、受験しましょう。
救済あるか？
R1年度の東京都の合格率は、「26.0%」と、低い数字となっています。
対して、たとえば、関西広域連合のR1の合格率は、「58.8％」と、高い数字となっています。
登録販売者試験は、都道府県ごとの「差」をできるだけなくすよう、指導されているようで、同じ試験で、「２０％台」と「５０％台」とでは、やはり、差があるといわざるを得ません。
よって、翌年の「令和２年度（２０２０年度）」の東京都試験では、「救済」の回となる可能性があります。
つまり、試験問題がこれまでのような定番・定式なものとなったり、１問当たりの難易度を落としたりして、相対的に合格者を増やす可能性もある、ってな次第です。
「救済」を当てにして受験するのは、褒められたものではありませんが、不合格の原因を踏まえ、それなりに勉強する気であれば、今回の試験で落ちた人は、諦めずに、受験を続けてください。
わたしなら、（救済があるかもなので）諦めずに再受験します！「救済」で、ひょっこり合格するかもしれません。
R1の東京都の登録販売者試験は、全体的には、ざっと斯くの如しです。
なお、試験科目別の総評は、「はやわかり‐令和1年度（2019年度）東京都 登録販売者試験の総評その２‐試験科目別」にまとめています。
んで、勉強方法や独学の進め方などは、「登録販売者の独学」を一読ください。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者試験 | 2019年12月17日 4:13 PM |
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適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者
「副作用報告」の期限ですが、「医薬関係者」と「企業」の２系統があります。
最もよく出るのは、前者の「医薬関係者」です。
しかし、最近では、後者の「企業」の副作用報告の期限が見られるようになっています。
両者は、別物なので、整理して覚えて行きましょう。
医薬関係者の副作用報告の期限
「医薬関係者」の副作用報告の期限ですが、これは、「特に定められていない」となっています。
手引きには…、
「報告期限は特に定められていないが、」
「保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、（略）、報告書を総合機構に送付することとされている。」
…とあります。
つまり、副作用の報告を“しなくてはいけない”のですが、具体的な日数は、“決められていない”のです。
んなもんで、たとえば、「登録販売者は、副作用を知ったときは、１５日以内に報告しなければならない。」といった選択肢は、「×」となります。
当該報告期限で、一番よく出るのは、「医薬関係者」の「特に定められていない」なので、シッカリ頭に入れておきましょう。
後は、適宜「速やかに」のところを、押えておけば十分です。
なお、言うまでもないですが、登録販売者も、「医薬関係者」に該当しています。
企業からの副作用等の報告
さて、これまでは、ほとんど出題実績がなかった「企業からの副作用等の報告」ですが、最近、頻繁に問われるようになっています。
下の画像が…、
…それです。
東京都試験では、「医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用の報告」という問題文で、連続して、問われています。
そのほか、福岡県でも、「R3 福岡 第58問」といった文章問題で、出題されています。
個人的には、「企業からの副作用等の報告」は、登録販売者と言うほど関係がないので、一過性のものと見ていました。
しかし、先に見たように、東京都では連続して出題されており、他の都道府県も追従して、「定番問題」化する可能性が高くなっています。（補足：関西広域連合では、「定番化」しました。）
んなもんで、相応の対策を、取っておくべき、といった寸法です。
まあでも、カンタンなので、下のようにざっくり押えてください。
対策１‐「外国事例」は、捨てる
まずもって、先の表を見ると、「国内事例」と「外国事例」の２系統あることがわかります。
結論から言うと、「外国事例」は、捨てます。
出題実績が「ない」うえに、「国内事例」の期限を押えるので、手一杯だからです。
今後、傾向が変わって、「外国事例」が問われるようになったら、押えるくらいでよいと思います。
（おそらく、外国事例が問われるにしても、他の選択肢にて、国内事例も同時に問われるでしょうから、当該国内事例の知識で、選択肢なり解答なりを絞ることができると思います。）
対策２‐定番の15日以内
さて、「企業からの副作用等の報告」ですが、まず…、
『大半の期限は、「15日以内」』
…と憶えます。
先の画像のように、ほとんどの期限（数字）は、「15日以内」となっています。
細かい規定がありますが、ぶっちゃけ、こんなのいちいち憶えてられません。
試験で問われた際は、最も多い「15日以内」と答えれば、当たる可能性も高いです。
よって、まずは、ざっくり、「15日以内」と憶える寸法です。
さて、数字の憶え方ですが、「企業からの副作用等の報告」をもじって、「企業副作用等報告」とします。
「企業副作用等報告」を、平仮名にすると、「きぎょうふくさようとうほうこく」です。
もうおわかりですね。
「き・ぎ・ょ・う・ふ・く・さ・よ・う・と・う・ほ・う・こ・く」で、ちょっきり「15文字」です。
んなもんで、「企業副作用等報告（きぎょうふくさようとうほうこく）が15文字なので、15日以内」と憶えます。
対策３‐定期報告
「15日以内」を憶えたら、次は、それ以外の期限を、押えます。
先の画像のように、15日以外は、「定期報告」が１つと、「３０日以内」が２つしかありません。
んなもんで、これら３つを、個別的に憶えればいい、ってな次第です。
まず、「１つ」しかない「定期報告」から押えて行きましょう。
当該「定期報告」に該当するのは、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できないもの→非重篤」となっています。
文面を丸ごと覚える必要はないので、「医薬品の副作用・・・予測不可・・・非重篤→定期報告」くらいに、押えておけばいいでしょう。
対策４‐３０日以内
んでは、残る「２つ」の「３０日以内」を見ていきましょう。
まず、カンタンな方の「研究報告」を、憶えます。
そのまんまですが、「研究報告は、３０日以内」くらいに、憶えるといいでしょう。
んで、もう１つの「30日以内」ですが…、
『医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できるもの→重篤（死亡を除く）』のケースで、「新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」と「１５日以内市販直後調査などによって得られたもの」以外の場合が「３０日以内」
…となっています。
この規定は、もの凄くややこしいので、このページをお気に入りに入れておいて、通勤通学時に何回も見るか、それか、本試験の「適正使用」の直前の休み時間に押えるくらいでいいでしょう。
わたしなら、こんなヤヤコシイ規定は、すぐ忘れそうなので、ふだんの勉強で憶えようとは思いません。
「適正使用」の試験の直前にチェックするくらいです。
補足1・・・２年が出た！
「企業からの副作用等の報告」ですが、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」の「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」の項目があるのは、先の画像で、見た通りです。
当該項目ですが、「承認後２年以内」のところが、「広島県 R3 午後56問」で、出題されています。
他県も、追随しそうです。念のため、押えておきましょう。
ホント、数字は、油断ができないですねー。
補足2・・・報告先
当該副作用の報告ですが、「医薬関係者」も「企業」も、報告先は、「厚生労働大臣」ですが、実務上は、「総合機構」となっています。
これもよく出るので、チェックしておきましょう。
ざっと、このあたりを押えておけば、「副作用報告」で失点は免れるはずです。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 まとめ, 登録販売者 憶え方, 登録販売者 適正使用 | 2019年12月17日 3:32 PM |
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登録販売者 薬害訴訟（CJD訴訟,HIV訴訟,スモン訴訟,サリドマイド訴訟,Ｃ型肝炎訴訟）の横断学習のページ‐論点整理とまとめ
まず第一に強調しておきたいのは、「薬害訴訟の論点は、実に、費用対効果が高い」ということです。
「基本的知識」の論点「薬害の歴史」は、少なくとも２問が、多ければ、４問が問われる公算です。
それなのに、テキストでは、約６ページくらいの分量です。しかも、ほぼ毎年問われる論点です。
「医薬品」などと比べれば、雲泥の差のコスパです。シッカリ押えて、「医薬品」や「適正使用」の失点に備えましょう。
和解
定番論点の「和解」の有無ですが、各訴訟ごとに整理して憶えなくてはいけません。
サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟は、「和解」が成立しています。
対して、Ｃ型肝炎訴訟は、「和解が進められている」段階で、最終的な和解に到ってません。
予想される出題ですが…、
「サリドマイド訴訟は、国とは和解したが、製薬業者とは“係争中”である」とか…、
「Ｃ型肝炎訴訟は、〇年○月〇日、“和解が成立”した」とか…、
…の出題が考えられます。両方とも、「×」です。
先に見たように、サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟は、和解が成立しており、どことも係争中ではないです。
んで、Ｃ型肝炎訴訟は、和解が成立していません。
当該和解は、選択肢の１つにまず出てくるので、ガチで押えておきましょう。
被告
サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟・Ｃ型肝炎訴訟は、「国」と「製薬業者」が訴えられました。
対して、CJD訴訟では、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」が訴えられました。
サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟・Ｃ型肝炎訴訟は、被告が同じですが、CJD訴訟だけ異なっています。
当該被告の論点は、整理して憶えておく必要があります。
なお、当該被告ですが、「関西広域連合 R6 第20問」にて、“医療機関”がフェイクで出題されました。
アレレとなるので、被告も正確に押えておきましょう。
制度創出
サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。
HIV訴訟・CJD訴訟を受けて、「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創出されました。
Ｃ型肝炎訴訟を受けて、「医薬品等行政評価・監視委員会」が創出されました。
上記３点は、必ず、出題されるといっていい頻出ポイントです。
ガチで押えておきましょう。
薬害訴訟の横断学習事項は、以上です。
補足1‐本試験での表記について
ちょっとだけ注意してほしいのですが、先の制度創出は、ガチガチの「限定」列挙ではありません。
選択肢では、『等』と表現されることがあります。
たとえば…、
「サリドマイド訴訟“等”を契機に…」や「スモン訴訟“等”を契機に…」とか…、
「HIV訴訟“等”を受けて…」とか「CJD訴訟“等”を契機に…」といった風です。
当該“等”でも、過去問では、正解となっています。
２つの訴訟が厳密にそろってないとダメ、ではないので、ちょっとだけ、選択肢の吟味を緩めてください。
補足2‐薬害訴訟リンク
個々の薬害の訴訟は…、
…で、押えていってください。通勤・通学のお供に。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 まとめ, 登録販売者 基本的知識, 登録販売者 薬害訴訟 | 2019年11月14日 6:24 PM |
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