当該ページでは、「HIV訴訟」について見ていきます。

HIV訴訟

「HIV訴訟」ですが…、

『血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

下線部分は、すべて出題実績があります。

「血友病患者」の病名のところは、「ひっかけ」で頻出です。

「白血病」とか「腎不全」などに変えられていても、キチンと判別できるようになっておきましょう。

「ヒト免疫不全ウイルス」や「血液凝固因子製剤」も、語句や漢字を入れ替えた出題が予想されます。

たとえば、「“ウシ”免疫不全ウイルス」とか「ヒト免疫不全“細菌”」とか、「血液“融解”因子製剤」などと出る可能性があります。

「原料血漿」のところも、出ました。

「R1福岡県‐第19問」なのですが、ここが、「原料“血小板”」と、変えられています。

そのほか、「R2香川県‐第16問」では、「原料“血清”」となっていました。

恥ずかしながら、わたし、何が間違っているか気づかず、選択肢の前で５分ほど、考え込んでました。

こんな次第で、“どう変えられても大丈夫なように”、基本用語は、１語１句、丁寧に見ておきましょう。

対策・制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、テキストの精読が必須です。

最も出るのは、『生物由来製品による感染等被害救済制度』です。

当該生物由来製品による感染等被害救済制度は、HIV訴訟・CJD訴訟を受けて創出されました。

これは、ガチで憶えてください。

次に、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として…、

エイズ治療研究開発センター

拠点病院の整備

治療薬の早期提供

…等の取り組みを推進しています。

１字１句を憶える必要はありませんが、テキストは、丁寧に読んでおきましょう。

そして、他の施策に…、

承認審査体制の充実

製薬企業に対し感染症報告の義務づけ

緊急輸入制度

…があります。

これらは、他の訴訟の問題で登場するおそれがあります。

たとえば、「“スモン訴訟”を受けて、“緊急輸入制度”が創出された」とかです。

もちろん、「×」です。

HIV訴訟を受けて、緊急輸入制度が創出されています。

対して、スモン訴訟では、「医薬品副作用被害救済制度」が創出されています。

本当によく出るので、各薬害訴訟ごとに、整理して憶えましょう。

なお、「問題化・選択肢化」は、まだされていませんが…、

検査や献血時の問診の充実

薬事行政組織の再編

情報公開の推進

健康危機管理体制の確立

…などは、「選択肢の１つ」として、言葉はアレですが、「埋め草」として出題されるので、テキストで押えておきましょう。

その他の論点

HIV訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

当該ページでは、「スモン・スモン訴訟」について見ていきます。

スモン訴訟

「スモン訴訟」ですが…、

『整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

下線部分は、すべて出題実績があります。

何の薬に入っていたかは、どの都道府県でも、問われています。

「キノホルム製剤」は、「整腸剤」に配合されていました。

「ひっかけ」問題で、ここが、しばしば変えられます。

「睡眠鎮静剤」とか「睡眠防止薬」とかになっていても、ちゃんと「整腸剤」と、答えられるようになっておきましょう。

次に、「亜急性脊髄視神経症」ですが、キッチリ、漢字まで押えてください。

ずっこける「ひっかけ」が出たところです。

以下のように…、

“急性”脊髄視神経症・・・「誤」

“慢性”脊髄視神経症・・・「誤」

亜急性“延髄”視神経症・・・「誤」

亜急性脊髄“神経症”・・・「誤」

…というように、漢字が変えられて、出題されています。

あくまで、「亜・急性・脊髄・視神経・症」です。

本試験で、ギャフンとならないようにしましょう。

また、当該キノホルム製剤は、一般用医薬品としても、販売されていました。

これも、出ます。

「“医療用”医薬品として使用されていたキノホルム製剤」などと、「ひっかけ」が出る可能性があります。

スモン症状

スモン症状も、よく出ます。

スモンは、その症状として…、

『初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。』

…となっています。

下線部分は、テキストを精読して、憶えておきましょう。

「ひっかけ」としては、定番の「逆」が予想されます。

・激しい腹痛を伴う“便秘”・・・「誤」。

・“上半身”の痺れや脱力、歩行困難等・・・「誤」。

・麻痺は“下半身”にも拡がる・・・「誤」。

…こういう「ひっかけ」が出ても、大丈夫なように、テキストを読み込んでおいてください。

「視覚障害から失明に至る」になる可能性も、押えておいてください。

「“味覚”障害から“味盲”に至る」などと、「ひっかけ」が出るかもしれません。

制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、ガチ暗記が必要です。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、１９７９年、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

「サリドマイド訴訟・スモン訴訟・・・救済制度」と、ガチで憶えてください。

また、「適正使用」の「救済制度」を勉強するときは、当該薬害訴訟を念頭に、勉強してみてください。

なお、あまり試験には出ませんが、スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられています。

軽くでいいので、こういう救済措置が取られていることも、押えておきましょう。

その他の論点１

スモン訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

その他の論点２

ほとんど出ないのですが、「アメーバ赤痢」のところが、「福岡県 R4 第19問」で出題されています。

手引きを抜粋すると…、

「キノホルム製剤は、１９２４年から整腸剤として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、」

「米国では１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。」

…とあります。

最もよく出るのは「整腸剤」なのですが、「アメーバ赤痢」も、要注意です。

正直なところ、（なんでこんなところを問うんだ？）と、疑問に思いますが、過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、チェックしておきましょう。

当該ページでは、「サリドマイド・サリドマイド訴訟」について見ていきます。

サリドマイド訴訟

「サリドマイド訴訟」ですが…、

『催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

重要なところは下線部分で、すべて出題実績があります。

まず、サリドマイド製剤は、「催眠鎮静剤等」として、市販されていました。

「ひっかけ」問題で、ここが、しばしば変えられます。

「止瀉薬」とか「解熱鎮痛薬」とか「鎮暈薬」とかになっていても、ちゃんと「催眠鎮静剤等」と、答えられるようになっておきましょう。

で、当該サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても、販売されていました。

「ひっかけ」で、「医療用医薬品」などと出る可能性があるので、注意してください。

発症したのは、「サリドマイド胎芽症」です。

症状には、「妊娠している女性」が使用した場合、「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常」の起きるおそれがあります。

これら専門的な語句には、そう突っ込んだ出題は、少ないはずですが、基本事項なので、病名と症例とは、押えておきましょう。

サリドマイド

「サリドマイドの特徴」は、選択肢の１～２つくらいが割かれます。

細かくて専門的ですが、ビシバシ出題されているので、押えなくてはいけません。

特徴は…、

・催眠鎮静作用がある・・・R体の作用

・血管新生を妨げる作用がある・・・S体の作用

・Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換する。Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

…となっています。

まず、「R体」と「S体」ですが、出題実績が「大」ありです。

憶え方ですが…、

「催眠鎮静作用…リラックス…“R”elax・・・“R”体」

「血管新生を妨げる作用…妨げる…“S”amatageru…“S”体」

…くらいに、憶えるとよいでしょう。

「Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換」も、出題されています。

たとえば、「S体を取り除けば、催奇形性を防ぐことができる」といった出題があったので、注意してください。

先に見たように、相互に転換するので、防ぐことができません。

その他の論点

サリドマイド訴訟では、「行政の対応の遅さ」も、争点となりました。

以下の年号を憶える必要はありませんが、背景は押えておきましょう。

１９６１年、西ドイツでサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発せられ、西ドイツでは製品が回収されるに至りました。

一方、日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されました。

また、サリドマイド薬害は、日本や西ドイツに限らず、世界的に問題となりました。

制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、ガチ暗記が必要です。

サリドマイド薬害を受けて、「副作用情報の収集体制の整備」が行われました。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、１９７９年、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

「サリドマイド訴訟・スモン訴訟・・・救済制度」と、ガチで憶えてください。

また、「適正使用」の「救済制度」を勉強するときは、当該薬害訴訟を念頭に、勉強してみてください。

その他の論点

サリドマイド訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。