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当該ページでは、「サリドマイド・サリドマイド訴訟」について見ていきます。

サリドマイド訴訟

「サリドマイド訴訟」ですが…、

『催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

重要なところは下線部分で、すべて出題実績があります。

まず、サリドマイド製剤は、「催眠鎮静剤等」として、市販されていました。

「ひっかけ」問題で、ここが、しばしば変えられます。

「止瀉薬」とか「解熱鎮痛薬」とか「鎮暈薬」とかになっていても、ちゃんと「催眠鎮静剤等」と、答えられるようになっておきましょう。

で、当該サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても、販売されていました。

「ひっかけ」で、「医療用医薬品」などと出る可能性があるので、注意してください。

発症したのは、「サリドマイド胎芽症」です。

症状には、「妊娠している女性」が使用した場合、「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常」の起きるおそれがあります。

これら専門的な語句には、そう突っ込んだ出題は、少ないはずですが、基本事項なので、病名と症例とは、押えておきましょう。

サリドマイド

「サリドマイドの特徴」は、選択肢の１～２つくらいが割かれます。

細かくて専門的ですが、ビシバシ出題されているので、押えなくてはいけません。

特徴は…、

・催眠鎮静作用がある・・・R体の作用

・血管新生を妨げる作用がある・・・S体の作用

・Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換する。Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

…となっています。

まず、「R体」と「S体」ですが、出題実績が「大」ありです。

憶え方ですが…、

「催眠鎮静作用…リラックス…“R”elax・・・“R”体」

「血管新生を妨げる作用…妨げる…“S”amatageru…“S”体」

…くらいに、憶えるとよいでしょう。

「Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換」も、出題されています。

たとえば、「S体を取り除けば、催奇形性を防ぐことができる」といった出題があったので、注意してください。

先に見たように、相互に転換するので、防ぐことができません。

その他の論点

サリドマイド訴訟では、「行政の対応の遅さ」も、争点となりました。

以下の年号を憶える必要はありませんが、背景は押えておきましょう。

１９６１年、西ドイツでサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発せられ、西ドイツでは製品が回収されるに至りました。

一方、日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されました。

また、サリドマイド薬害は、日本や西ドイツに限らず、世界的に問題となりました。

制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、ガチ暗記が必要です。

サリドマイド薬害を受けて、「副作用情報の収集体制の整備」が行われました。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、１９７９年、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

「サリドマイド訴訟・スモン訴訟・・・救済制度」と、ガチで憶えてください。

また、「適正使用」の「救済制度」を勉強するときは、当該薬害訴訟を念頭に、勉強してみてください。

その他の論点

サリドマイド訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

一般用医薬品の「役割」ですが、定番論点です。

憶え方は、「医薬品を念頭に」です。

一般用医薬品の役割

まず、おさらいからです。

一般用医薬品の役割は…、

(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善

(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）

(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上

(4) 健康状態の自己検査

(5) 健康の維持・増進

(6) その他保健衛生の６つ

…となっています。

先述したように、憶えるコツは、「「医薬品」を念頭に置いて、個々に裏付けていく」です。

「医薬品」で勉強したことを、思い出しながら見ていけば、上記６つの役割を押さえることができます。

(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善

「(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善」ですが、一般用医薬品の性質を思い出してください。

たとえば、「かぜ薬」です。

かぜ薬は、風邪そのものを治すものではなく、咳やくしゃみ等の風邪の諸症状を抑えるだけの「対処療法薬」でしかありません。

かぜ薬の例を見てわかるように、一般用医薬品が対象とするのは、「軽い」ものです。（「重い」ものは、医療用医薬品等が対象となります。）

かぜ薬のド頻出論点「対処療法薬」をもとに、「軽度の疾病の改善」を、憶えてみてください。

(2) 生活習慣病等

次に、「(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防」ですが、具体的な生活習慣病を当てはめてみましょう。

手引きには、「痔は、肛門部に過度の負担をかけることやストレス等により生じる生活習慣病である」とあるように、生活習慣病の１つに「痔」があります。

痔の薬には、止血成分があり、そのまんまですが、痔からの出血を防ぐ効能があります。

「生活習慣病等の疾病・・・痔」

「症状発現の予防・・・止血成分で出血を予防」

…こんな風に具体的に押えるといいでしょう。

なお、注意点が１つあります。

一般用医薬品は、生活習慣病を治すものではありません。

一般用医薬品の役割は、あくまで、生活習慣病の諸症状の「予防」です。

このあたり、「関西広域連合 R6 第15問」で突っ込んだ出題があったので、気を付けてください。

生活の質（ＱＯＬ）

「(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上」ですが、これは、カフェインでお馴染みの「眠気防止薬」とか、子供の「乗り物酔い防止薬」とか、配偶者の「痔の薬」を思い浮かべれば、いいでしょう。

こういう薬があると、薬効の対応した症状は、かなり、「楽」になります。

配偶者に痔の薬の効き方を、人前で聞いてみてください。

当該規定は、「痔の薬で、生活の質が上がる」ってな塩梅で、憶えるとよいでしょう。

健康状態の自己検査

「(4) 健康状態の自己検査」ですが、これは、「一般用検査薬」の存在を思い浮かべれば、すぐに憶えられます。

「医薬品」で学ぶ「尿糖・尿タンパク検査薬」や「妊娠検査薬」と、関連付けて、憶えましょう。

(5) 健康の維持・増進

「(5) 健康の維持・増進」ですが、これは、カンタンです。

「滋養強壮保健薬」がこれに該当します。

サプリメントなどですが、まさに、「健康の維持・増進」のために飲むはずです。

参考：滋養強壮保健薬‐総論とかまとめ

(6) その他保健衛生

最後の「(6) その他保健衛生」ですが、これも、カンタンです。

「公衆衛生用薬」の各種消毒薬を思い浮かべれば、「衛生」という語句が、頭に馴染むかと思います。

医薬品の中には、救済制度の対象とならないものがあります。

リスト化して挙げると…、

軽度の障害

不適切使用

製品不良など、製薬会社に賠償責任がある

無承認・無許可医薬品

健康食品

個人輸入された医薬品

要指導医薬品

殺虫剤・殺鼠剤

殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）

一般用検査薬

一部の日局収載医薬品（精製水・ワセリンなど）

…といった塩梅です。

１つ１つ憶えるのは面倒なので、「そもそも系」「関係ない系」「医薬品系」の３つのグループで憶えましょう。

んで、「そもそも系」と「関係ない系」は、理屈で憶えましょう。

「医薬品系」は、語呂合わせで憶えましょう。

そもそも系

「そもそも系」ですが、その名の通り、「そもそも」を付けると、シックリくるものです。

この系統には…、

・軽度の障害

・不適切使用

…があります。

「軽度の障害」ですが、救済制度は、そもそもが「重度の障害」が対象です。

ちょっと気分が悪くなったがすぐ良くなった、入院する必要がなかった等は、救済制度の対象外です。

そもそも、軽度のものは、立証が難しいし、軽度まで含めると、制度がおっつかなくなる可能性もあります。

よって、対象外なのでしょう。

次に、「不適切使用」ですが、救済制度は、そもそもが適正な使用をしたのに障害が起きたケースを対象としています。

適正に使ったのに起きた副作用は、社会的な意味で、とても理不尽なので、救済制度があるってな寸法です。

んなもんで、逆の「不適切使用」の場合、被害が生じても仕方がないので、たとえば、検査薬を食べてお腹を壊したりするのは、救済制度の対象外となって然るべきかと思われます。

関係ない系

「関係ない系」には、公的な社会制度である副作用被害救済制度には、なじまないものが対象です。

・製品不良など、製薬会社に賠償責任がある

・無承認・無許可医薬品

・健康食品

・個人輸入された医薬品

…があります。

「製品不良など、製薬会社に賠償責任がある」ですが、これは、メーカーが責任を負うべきで、公的な救済制度が救ういわれがありません。

「無承認・無許可医薬品」と「健康食品」、「個人輸入された医薬品」ですが、そういう薬なり食品を使用する人の「自己責任」であったり、メーカーなり輸入業者、販売業者の「責」に負わせたりするのが、妥当かと思われます。

一口で言えば、「そこまで、面倒見られない」です。

医薬品系

さて、最も試験で問われるのが「医薬品系」で…、

・要指導医薬品

・殺虫剤・殺鼠剤

・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）

・一般用検査薬

・一部の日局収載医薬品（精製水・ワセリンなど）

…が挙げられます。

すべて、出題実績があるので、必ず、押えておきましょう。

配偶者のように下らない語呂合わせですが、本・漫画・雑誌を捨てるときを思いつつ、「一冊、一冊が、要る」くらいに憶えましょう。

語呂の詳細は…、

一・・・“一”般用検査薬の「一」

冊（さつ）・・・“殺”虫剤・“殺”鼠剤の「殺（さつ）」

一・・・“一”部の日局収載医薬品の「一」

冊（さつ）・・・“殺”菌消毒剤の「殺（さつ）」

要・・・“要”指導医薬品の「要」

…となっています。

超絶注意！

注意喚起です。括弧書きの方が、問われています！！

「一部の日局収載医薬品」ですが、それよりも、「精製水・ワセリン」と、個別名で出題されることが多いです。

個別名称まで、キッチリ押えておきましょう。

amazon参考：精製水

amazon参考：ワセリン

次に、「殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）」ですが、過去問にて、「人体に直接使用する殺菌消毒剤を使用して生じた副作用は、救済制度の対象外である」などと出題されました。

「×」です。

「人体に直接使用する殺菌消毒剤」は、救済制度の対象です。

正確に文面を追うと…、

人体に直接使用“しない”殺菌消毒剤・・・救済制度の対象外

人体に直接使用“する”殺菌消毒剤・・・救済制度の対象

…です。

ここも、出題実績があるので、丁寧に押えておいてください。