適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者
「副作用報告」の期限ですが、「医薬関係者」と「企業」の２系統があります。
最もよく出るのは、前者の「医薬関係者」です。
しかし、最近では、後者の「企業」の副作用報告の期限が見られるようになっています。
両者は、別物なので、整理して覚えて行きましょう。
医薬関係者の副作用報告の期限
「医薬関係者」の副作用報告の期限ですが、これは、「特に定められていない」となっています。
手引きには…、
「報告期限は特に定められていないが、」
「保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、（略）、報告書を総合機構に送付することとされている。」
…とあります。
つまり、副作用の報告を“しなくてはいけない”のですが、具体的な日数は、“決められていない”のです。
んなもんで、たとえば、「登録販売者は、副作用を知ったときは、１５日以内に報告しなければならない。」といった選択肢は、「×」となります。
当該報告期限で、一番よく出るのは、「医薬関係者」の「特に定められていない」なので、シッカリ頭に入れておきましょう。
後は、適宜「速やかに」のところを、押えておけば十分です。
なお、言うまでもないですが、登録販売者も、「医薬関係者」に該当しています。
企業からの副作用等の報告
さて、これまでは、ほとんど出題実績がなかった「企業からの副作用等の報告」ですが、最近、頻繁に問われるようになっています。
下の画像が…、
…それです。
東京都試験では、「医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用の報告」という問題文で、連続して、問われています。
そのほか、福岡県でも、「R3 福岡 第58問」といった文章問題で、出題されています。
個人的には、「企業からの副作用等の報告」は、登録販売者と言うほど関係がないので、一過性のものと見ていました。
しかし、先に見たように、東京都では連続して出題されており、他の都道府県も追従して、「定番問題」化する可能性が高くなっています。（補足：関西広域連合では、「定番化」しました。）
んなもんで、相応の対策を、取っておくべき、といった寸法です。
まあでも、カンタンなので、下のようにざっくり押えてください。
対策１‐「外国事例」は、捨てる
まずもって、先の表を見ると、「国内事例」と「外国事例」の２系統あることがわかります。
結論から言うと、「外国事例」は、捨てます。
出題実績が「ない」うえに、「国内事例」の期限を押えるので、手一杯だからです。
今後、傾向が変わって、「外国事例」が問われるようになったら、押えるくらいでよいと思います。
（おそらく、外国事例が問われるにしても、他の選択肢にて、国内事例も同時に問われるでしょうから、当該国内事例の知識で、選択肢なり解答なりを絞ることができると思います。）
対策２‐定番の15日以内
さて、「企業からの副作用等の報告」ですが、まず…、
『大半の期限は、「15日以内」』
…と憶えます。
先の画像のように、ほとんどの期限（数字）は、「15日以内」となっています。
細かい規定がありますが、ぶっちゃけ、こんなのいちいち憶えてられません。
試験で問われた際は、最も多い「15日以内」と答えれば、当たる可能性も高いです。
よって、まずは、ざっくり、「15日以内」と憶える寸法です。
さて、数字の憶え方ですが、「企業からの副作用等の報告」をもじって、「企業副作用等報告」とします。
「企業副作用等報告」を、平仮名にすると、「きぎょうふくさようとうほうこく」です。
もうおわかりですね。
「き・ぎ・ょ・う・ふ・く・さ・よ・う・と・う・ほ・う・こ・く」で、ちょっきり「15文字」です。
んなもんで、「企業副作用等報告（きぎょうふくさようとうほうこく）が15文字なので、15日以内」と憶えます。
対策３‐定期報告
「15日以内」を憶えたら、次は、それ以外の期限を、押えます。
先の画像のように、15日以外は、「定期報告」が１つと、「３０日以内」が２つしかありません。
んなもんで、これら３つを、個別的に憶えればいい、ってな次第です。
まず、「１つ」しかない「定期報告」から押えて行きましょう。
当該「定期報告」に該当するのは、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できないもの→非重篤」となっています。
文面を丸ごと覚える必要はないので、「医薬品の副作用・・・予測不可・・・非重篤→定期報告」くらいに、押えておけばいいでしょう。
対策４‐３０日以内
んでは、残る「２つ」の「３０日以内」を見ていきましょう。
まず、カンタンな方の「研究報告」を、憶えます。
そのまんまですが、「研究報告は、３０日以内」くらいに、憶えるといいでしょう。
んで、もう１つの「30日以内」ですが…、
『医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できるもの→重篤（死亡を除く）』のケースで、「新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」と「１５日以内市販直後調査などによって得られたもの」以外の場合が「３０日以内」
…となっています。
この規定は、もの凄くややこしいので、このページをお気に入りに入れておいて、通勤通学時に何回も見るか、それか、本試験の「適正使用」の直前の休み時間に押えるくらいでいいでしょう。
わたしなら、こんなヤヤコシイ規定は、すぐ忘れそうなので、ふだんの勉強で憶えようとは思いません。
「適正使用」の試験の直前にチェックするくらいです。
補足1・・・２年が出た！
「企業からの副作用等の報告」ですが、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生」の「使用上の注意から予測できるもの」の「重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後２年以内」の項目があるのは、先の画像で、見た通りです。
当該項目ですが、「承認後２年以内」のところが、「広島県 R3 午後56問」で、出題されています。
他県も、追随しそうです。念のため、押えておきましょう。
ホント、数字は、油断ができないですねー。
補足2・・・報告先
当該副作用の報告ですが、「医薬関係者」も「企業」も、報告先は、「厚生労働大臣」ですが、実務上は、「総合機構」となっています。
これもよく出るので、チェックしておきましょう。
ざっと、このあたりを押えておけば、「副作用報告」で失点は免れるはずです。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 まとめ, 登録販売者 憶え方, 登録販売者 適正使用 | 2019年12月17日 3:32 PM |
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登録販売者 薬害訴訟（CJD訴訟,HIV訴訟,スモン訴訟,サリドマイド訴訟,Ｃ型肝炎訴訟）の横断学習のページ‐論点整理とまとめ
まず第一に強調しておきたいのは、「薬害訴訟の論点は、実に、費用対効果が高い」ということです。
「基本的知識」の論点「薬害の歴史」は、少なくとも２問が、多ければ、４問が問われる公算です。
それなのに、テキストでは、約６ページくらいの分量です。しかも、ほぼ毎年問われる論点です。
「医薬品」などと比べれば、雲泥の差のコスパです。シッカリ押えて、「医薬品」や「適正使用」の失点に備えましょう。
和解
定番論点の「和解」の有無ですが、各訴訟ごとに整理して憶えなくてはいけません。
サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟は、「和解」が成立しています。
対して、Ｃ型肝炎訴訟は、「和解が進められている」段階で、最終的な和解に到ってません。
予想される出題ですが…、
「サリドマイド訴訟は、国とは和解したが、製薬業者とは“係争中”である」とか…、
「Ｃ型肝炎訴訟は、〇年○月〇日、“和解が成立”した」とか…、
…の出題が考えられます。両方とも、「×」です。
先に見たように、サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟は、和解が成立しており、どことも係争中ではないです。
んで、Ｃ型肝炎訴訟は、和解が成立していません。
当該和解は、選択肢の１つにまず出てくるので、ガチで押えておきましょう。
被告
サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟・Ｃ型肝炎訴訟は、「国」と「製薬業者」が訴えられました。
対して、CJD訴訟では、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」が訴えられました。
サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV訴訟・Ｃ型肝炎訴訟は、被告が同じですが、CJD訴訟だけ異なっています。
当該被告の論点は、整理して憶えておく必要があります。
なお、当該被告ですが、「関西広域連合 R6 第20問」にて、“医療機関”がフェイクで出題されました。
アレレとなるので、被告も正確に押えておきましょう。
制度創出
サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。
HIV訴訟・CJD訴訟を受けて、「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創出されました。
Ｃ型肝炎訴訟を受けて、「医薬品等行政評価・監視委員会」が創出されました。
上記３点は、必ず、出題されるといっていい頻出ポイントです。
ガチで押えておきましょう。
薬害訴訟の横断学習事項は、以上です。
補足1‐本試験での表記について
ちょっとだけ注意してほしいのですが、先の制度創出は、ガチガチの「限定」列挙ではありません。
選択肢では、『等』と表現されることがあります。
たとえば…、
「サリドマイド訴訟“等”を契機に…」や「スモン訴訟“等”を契機に…」とか…、
「HIV訴訟“等”を受けて…」とか「CJD訴訟“等”を契機に…」といった風です。
当該“等”でも、過去問では、正解となっています。
２つの訴訟が厳密にそろってないとダメ、ではないので、ちょっとだけ、選択肢の吟味を緩めてください。
補足2‐薬害訴訟リンク
個々の薬害の訴訟は…、
…で、押えていってください。通勤・通学のお供に。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 まとめ, 登録販売者 基本的知識, 登録販売者 薬害訴訟 | 2019年11月14日 6:24 PM |
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CJD訴訟のポイントまとめ‐登録販売者
当該ページでは、「CJD訴訟」について見ていきます。
CJD訴訟
「CJD訴訟」ですが…、
『脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である』
…となっています。
下線部分が重要なところです。
「脳外科手術」ですが、そう「問題化」はされませんが、基本事項なので、確実に押えておきましょう。
「ヒト乾燥硬膜」は、定番の「ひっかけ」ポイントです。
過去に、「“ウシ”乾燥硬膜」などと出題されています。気をつけて下さい。
わたしは、出題の趣旨がわからず、ずっこけたことがあります。
「クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）」ですが、病名は、正式名称・略語ともども、正確に憶えてください。
「副作用」で筆頭の…、
皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群・SJS）
中毒性表皮壊死融解症（ライエル症候群・TEN）
…に、入れ替えられた問題が発見されています。
まず大丈夫でしょうが、「ヒト乾燥硬膜を介して“SJS”に罹患した」などと問われても、大丈夫になっておいてください。
クロイツフェルト・ヤコブ病は、「CJD」です。
CJDの特徴
「CJD」の背景ですが、ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生しました。
まず、当該プリオンが、ド級の「ひっかけ」となっています。
プリオンは、細菌でもウイルスでもない、「タンパク質」の一種です。
ここが…、
「“ウイルス”の一種であるプリオン」とか…、
「“細菌”の一種であるプリオン」などと、出題されています。
今後も、いろいろと変えられることが予想されるので、正確に、憶えましょう。
なお、CJDですが、「プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」です。
ヘンな問題は見ていませんが、たとえば…、
「プリオンが“胃”の組織に感染」とか…、
「次第に“腎臓病”に類似した症状」とか…、
「死に“至らない”」とか…、
「“軽微な”な神経難病」といった感じの「ひっかけ」が予想されます。
何でもありの出題なので、テキストを精読しておきましょう。
対策・制度創出
HIV訴訟・CJD訴訟を受けて、「生物由来製品による感染等被害救済制度の創設」が創出されています。
まずは、これを、暗記です。
CJDへの対策ですが、あまり、試験には出ませんし、突っ込んだ出題はあまり見受けられませんが…、
・ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、
・ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、
・ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、
・患者家族・遺族に対する相談事業等、
・ＣＪＤ症例情報の把握、
・ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置
…などが講じられています。
先に述べたように、出題実績はあまりありませんが、昨今の試験傾向からすると、いつ問われてもおかしくないので、テキストで確認しておきましょう。
その他の論点
ＣＪＤ訴訟は、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」が訴えられ、『和解』が成立しています。
他の薬害訴訟の被告は、「国及び製薬会社」なのですが、当該ＣＪＤ訴訟は、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」なので、整理して憶えましょう。
暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 まとめ, 登録販売者 基本的知識, 登録販売者 薬害訴訟 | 2019年11月14日 6:10 PM |
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