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当該ページでは、「CJD訴訟」について見ていきます。

CJD訴訟

「CJD訴訟」ですが…、

『脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である』

…となっています。

下線部分が重要なところです。

「脳外科手術」ですが、そう「問題化」はされませんが、基本事項なので、確実に押えておきましょう。

「ヒト乾燥硬膜」は、定番の「ひっかけ」ポイントです。

過去に、「“ウシ”乾燥硬膜」などと出題されています。気をつけて下さい。

わたしは、出題の趣旨がわからず、ずっこけたことがあります。

「クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）」ですが、病名は、正式名称・略語ともども、正確に憶えてください。

「副作用」で筆頭の…、

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群・SJS）

中毒性表皮壊死融解症（ライエル症候群・TEN）

…に、入れ替えられた問題が発見されています。

まず大丈夫でしょうが、「ヒト乾燥硬膜を介して“SJS”に罹患した」などと問われても、大丈夫になっておいてください。

クロイツフェルト・ヤコブ病は、「CJD」です。

CJDの特徴

「CJD」の背景ですが、ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生しました。

まず、当該プリオンが、ド級の「ひっかけ」となっています。

プリオンは、細菌でもウイルスでもない、「タンパク質」の一種です。

ここが…、

「“ウイルス”の一種であるプリオン」とか…、

「“細菌”の一種であるプリオン」などと、出題されています。

今後も、いろいろと変えられることが予想されるので、正確に、憶えましょう。

なお、CJDですが、「プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」です。

ヘンな問題は見ていませんが、たとえば…、

「プリオンが“胃”の組織に感染」とか…、

「次第に“腎臓病”に類似した症状」とか…、

「死に“至らない”」とか…、

「“軽微な”な神経難病」といった感じの「ひっかけ」が予想されます。

何でもありの出題なので、テキストを精読しておきましょう。

対策・制度創出

HIV訴訟・CJD訴訟を受けて、「生物由来製品による感染等被害救済制度の創設」が創出されています。

まずは、これを、暗記です。

CJDへの対策ですが、あまり、試験には出ませんし、突っ込んだ出題はあまり見受けられませんが…、

・ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、

・ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、

・ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、

・患者家族・遺族に対する相談事業等、

・ＣＪＤ症例情報の把握、

・ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置

…などが講じられています。

先に述べたように、出題実績はあまりありませんが、昨今の試験傾向からすると、いつ問われてもおかしくないので、テキストで確認しておきましょう。

その他の論点

ＣＪＤ訴訟は、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」が訴えられ、『和解』が成立しています。

他の薬害訴訟の被告は、「国及び製薬会社」なのですが、当該ＣＪＤ訴訟は、「国」と「輸入販売業者」と「製造業者」なので、整理して憶えましょう。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

当該ページでは、「HIV訴訟」について見ていきます。

HIV訴訟

「HIV訴訟」ですが…、

『血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

下線部分は、すべて出題実績があります。

「血友病患者」の病名のところは、「ひっかけ」で頻出です。

「白血病」とか「腎不全」などに変えられていても、キチンと判別できるようになっておきましょう。

「ヒト免疫不全ウイルス」や「血液凝固因子製剤」も、語句や漢字を入れ替えた出題が予想されます。

たとえば、「“ウシ”免疫不全ウイルス」とか「ヒト免疫不全“細菌”」とか、「血液“融解”因子製剤」などと出る可能性があります。

「原料血漿」のところも、出ました。

「R1福岡県‐第19問」なのですが、ここが、「原料“血小板”」と、変えられています。

そのほか、「R2香川県‐第16問」では、「原料“血清”」となっていました。

恥ずかしながら、わたし、何が間違っているか気づかず、選択肢の前で５分ほど、考え込んでました。

こんな次第で、“どう変えられても大丈夫なように”、基本用語は、１語１句、丁寧に見ておきましょう。

対策・制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、テキストの精読が必須です。

最も出るのは、『生物由来製品による感染等被害救済制度』です。

当該生物由来製品による感染等被害救済制度は、HIV訴訟・CJD訴訟を受けて創出されました。

これは、ガチで憶えてください。

次に、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として…、

エイズ治療研究開発センター

拠点病院の整備

治療薬の早期提供

…等の取り組みを推進しています。

１字１句を憶える必要はありませんが、テキストは、丁寧に読んでおきましょう。

そして、他の施策に…、

承認審査体制の充実

製薬企業に対し感染症報告の義務づけ

緊急輸入制度

…があります。

これらは、他の訴訟の問題で登場するおそれがあります。

たとえば、「“スモン訴訟”を受けて、“緊急輸入制度”が創出された」とかです。

もちろん、「×」です。

HIV訴訟を受けて、緊急輸入制度が創出されています。

対して、スモン訴訟では、「医薬品副作用被害救済制度」が創出されています。

本当によく出るので、各薬害訴訟ごとに、整理して憶えましょう。

なお、「問題化・選択肢化」は、まだされていませんが…、

検査や献血時の問診の充実

薬事行政組織の再編

情報公開の推進

健康危機管理体制の確立

…などは、「選択肢の１つ」として、言葉はアレですが、「埋め草」として出題されるので、テキストで押えておきましょう。

その他の論点

HIV訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

当該ページでは、「スモン・スモン訴訟」について見ていきます。

スモン訴訟

「スモン訴訟」ですが…、

『整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

下線部分は、すべて出題実績があります。

何の薬に入っていたかは、どの都道府県でも、問われています。

「キノホルム製剤」は、「整腸剤」に配合されていました。

「ひっかけ」問題で、ここが、しばしば変えられます。

「睡眠鎮静剤」とか「睡眠防止薬」とかになっていても、ちゃんと「整腸剤」と、答えられるようになっておきましょう。

次に、「亜急性脊髄視神経症」ですが、キッチリ、漢字まで押えてください。

ずっこける「ひっかけ」が出たところです。

以下のように…、

“急性”脊髄視神経症・・・「誤」

“慢性”脊髄視神経症・・・「誤」

亜急性“延髄”視神経症・・・「誤」

亜急性脊髄“神経症”・・・「誤」

…というように、漢字が変えられて、出題されています。

あくまで、「亜・急性・脊髄・視神経・症」です。

本試験で、ギャフンとならないようにしましょう。

また、当該キノホルム製剤は、一般用医薬品としても、販売されていました。

これも、出ます。

「“医療用”医薬品として使用されていたキノホルム製剤」などと、「ひっかけ」が出る可能性があります。

スモン症状

スモン症状も、よく出ます。

スモンは、その症状として…、

『初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。』

…となっています。

下線部分は、テキストを精読して、憶えておきましょう。

「ひっかけ」としては、定番の「逆」が予想されます。

・激しい腹痛を伴う“便秘”・・・「誤」。

・“上半身”の痺れや脱力、歩行困難等・・・「誤」。

・麻痺は“下半身”にも拡がる・・・「誤」。

…こういう「ひっかけ」が出ても、大丈夫なように、テキストを読み込んでおいてください。

「視覚障害から失明に至る」になる可能性も、押えておいてください。

「“味覚”障害から“味盲”に至る」などと、「ひっかけ」が出るかもしれません。

制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、ガチ暗記が必要です。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、１９７９年、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

「サリドマイド訴訟・スモン訴訟・・・救済制度」と、ガチで憶えてください。

また、「適正使用」の「救済制度」を勉強するときは、当該薬害訴訟を念頭に、勉強してみてください。

なお、あまり試験には出ませんが、スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられています。

軽くでいいので、こういう救済措置が取られていることも、押えておきましょう。

その他の論点１

スモン訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

その他の論点２

ほとんど出ないのですが、「アメーバ赤痢」のところが、「福岡県 R4 第19問」で出題されています。

手引きを抜粋すると…、

「キノホルム製剤は、１９２４年から整腸剤として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、」

「米国では１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。」

…とあります。

最もよく出るのは「整腸剤」なのですが、「アメーバ赤痢」も、要注意です。

正直なところ、（なんでこんなところを問うんだ？）と、疑問に思いますが、過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、チェックしておきましょう。