登録販売者第２章：人体

第３節：症状からみた主な副作用‐３：体の局所に現れる副作用全記述

３：体の局所に現れる副作用

　「１）消化器系に現れる副作用

　「(a) 消化性潰瘍」

　「消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、粘膜組織の一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態であり、医薬品の副作用により生じることも多い。」

　「消化性潰瘍になると、胃のもたれ、食欲低下、胸やけ、吐きけ、胃痛、空腹時にみぞおちが痛くなる、消化管出血に伴って糞便が黒くなるなどの症状が現れる。」

　「自覚症状が乏しい場合もあり、貧血症状（動悸や息切れ等）の検査時や突然の吐血・下血によって発見されることもある。」

　「重篤な病態への進行を防止するため、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。」

　「(b) イレウス様症状（腸閉塞様症状）」

　「イレウスとは腸内容物の通過が阻害された状態をいう。」

　「腸管自体は閉塞していなくても、医薬品の作用によって腸管運動が麻痺して腸内容物の通過が妨げられると、激しい腹痛やガス排出（おなら）の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘が現れる。」

　「腹痛などの症状のために水分や食物の摂取が抑制され、嘔吐がない場合でも脱水状態となることがある。」

　「悪化すると、腸内容物の逆流による嘔吐が原因で脱水症状を呈したり、腸内細菌の異常増殖によって全身状態の衰弱が急激に進行する可能性がある。」

　「小児や高齢者のほか、普段から便秘傾向のある人は、発症のリスクが高い。また、下痢治癒後の便秘を放置して、症状を悪化させてしまうことがある。」

　「いずれにしても初期症状に気付いたら、原因と考えられる医薬品の使用を中止して、早期に医師の診療を受けるなどの対応が必要である。」

　「(c) その他」

　「消化器に対する医薬品の副作用によって、吐きけ・嘔吐、食欲不振、腹部（胃部）不快感、腹部（胃部）膨満感、腹痛、口内炎、口腔内の荒れや刺激感などを生じることがある。」

　「これらの症状が現れたときには、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応が必要である。」

　「医薬品によっては、一過性の軽い副作用として、口渇、便秘、軟便、下痢等が現れることがある。」

　「また、浣腸剤や坐剤の使用によって現れる一過性の症状に、肛門部の熱感等の刺激、異物の注入による不快感、排便直後の立ちくらみなどがある。」

　「添付文書等には、それらの症状が継続したり、症状に増強が見られた場合には、その医薬品の使用を中止して、専門家に相談するよう記載されている。」

２）呼吸器系に現れる副作用

　「(a) 間質性肺炎」

　「通常の肺炎が気管支又は肺胞が細菌に感染して炎症を生じたものであるのに対し、」

　「間質性肺炎は肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織（間質）が炎症を起こしたものである。」

　「間質性肺炎を発症すると、肺胞と毛細血管の間のガス交換効率が低下して血液に酸素を十分取り込むことができず、体内は低酸素状態となる。」

　「そのため、息切れ・息苦しさ等の呼吸困難、空咳（痰の出ない咳）、発熱等の症状を呈する。」

　「一般的に、医薬品の使用開始から１～２週間程度で起きることが多い。」

　「息切れは、初期には登坂等の運動時に感じられるが、病態が進行すると平地歩行や家事等の軽労作時にも意識されるようになる。必ずしも発熱は伴わない。」

　「これらの症状は、かぜや気管支炎の症状と区別が難しいこともあり、細心の注意を払ってそれらとの鑑別が行われている。」

　「症状が一過性に現れ、自然と回復することもあるが、悪化すると肺線維症（肺が線維化を起こして硬くなる状態）に移行することがある。」

　「重篤な病態への進行を防止するため、直ちに原因と考えられる医薬品の使用を中止して、速やかに医師の診療を受ける必要がある。」

　「(b) 喘息」

　「原因となる医薬品（アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症成分を含む解熱鎮痛薬など）の使用後、短時間（１時間以内）のうちに鼻水・鼻づまりが現れ、続いて咳、喘鳴（息をするとき喉がゼーゼー又はヒューヒュー鳴る）及び呼吸困難を生じる。」

　「これらの症状は時間とともに悪化し、顔面の紅潮や目の充血、吐きけ、腹痛、下痢等を伴うこともある。」

　「内服薬のほか、坐薬や外用薬でも誘発されることがある。」

　「合併症を起こさない限り、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は寛解する。」

　「軽症例は半日程度で回復するが、重症例は２４時間以上持続し、窒息による意識消失から死に至る危険もある。」

　「そのような場合には、直ちに救命救急処置が可能な医療機関を受診しなければならない。」

　「通年性（非アレルギー性）の鼻炎や慢性副鼻腔炎（蓄膿症）、鼻茸（鼻ポリープ）、嗅覚異常等、鼻の疾患を合併している人や、成人になってから喘息を発症した人、季節に関係なく喘息発作が起こる人等で発症しやすい。」

　「特に、これまでに医薬品（内服薬に限らない）で喘息発作を起こしたことがある人は重症化しやすいので、同種の医薬品の使用を避ける必要がある。」

３）循環器系に現れる副作用

　「(a) うっ血性心不全、不整脈」

　「うっ血性心不全とは、全身が必要とする量の血液を心臓から送り出すことができなくなり、肺に血液が貯留して、種々の症状を示す疾患である。」

　「息切れ、疲れやすい、足のむくみ、急な体重の増加、咳とピンク色の痰などを認めた場合は、うっ血性心不全の可能性を疑い、早期に医師の診療を受ける必要がある。」

　「心不全の既往がある人は、薬剤による心不全を起こしやすい。」

　「一方、不整脈とは、心筋の自動性や興奮伝導の異常が原因で心臓の拍動リズムが乱れる病態で、めまい、立ちくらみ、全身のだるさ（疲労感）、動悸、息切れ、胸部の不快感、脈の欠落等の症状が現れる。」

　「これらの症状が現れたときは、直ちに原因と考えられる医薬品の使用を中止して、速やかに医師の診療を受ける必要がある。」

　「不整脈の種類によっては失神（意識消失）することもある。そのような場合は、生死に関わる危険な不整脈を起こしている可能性があるので、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の使用を考慮するとともに、直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する必要がある。」

　「代謝機能の低下によって発症リスクが高まることがあるので、腎機能や肝機能の低下、併用薬との相互作用等に留意するべきである。」

　「特に、高齢者において、そのような配慮が重要である。」

　「医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品を使用する本人だけでなく、その家族等にもあらかじめ注意を促しておく必要がある。」

　「(b) その他」

　「高血圧や心臓病等、循環器系疾患の診断を受けている人は、心臓や血管に悪影響を及ぼす可能性が高い医薬品を使用してはならない。」

　「また、使用禁忌となっていなくても、使用しようとする人の状態等に応じて使用の可否を慎重に判断すべき医薬品は、使用上の注意の「相談すること」の項で注意喚起がなされている。」

　「これらの点に留意して医薬品を適正に使用した場合であっても、動悸（心悸亢進）や一過性の血圧上昇、顔のほてり等を生じることがある。」

　「これらの症状が現れたときには、重篤な病状への進行を防止するため、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応が必要である。」

４）泌尿器系に現れる副作用

　「(a) 腎障害」

　「医薬品の使用が原因となって、腎障害（※１）を生じることがある。」

　「尿量の減少、ほとんど尿が出ない、逆に一時的に尿が増える、むくみ（浮腫）、倦怠感、発疹、吐きけ・嘔吐、発熱、尿が濁る・赤みを帯びる（血尿）等の症状が現れたときは、」

　「原因と考えられる医薬品の使用を中止して、速やかに医師の診療を受ける必要がある。」

　「(b) 排尿困難、尿閉」

　「副交感神経系の機能を抑制する作用がある成分が配合された医薬品を使用すると、膀胱の排尿筋の収縮が抑制され、尿が出にくい、尿が少ししか出ない、残尿感がある等の症状を生じることがある。」

　「これが進行すると、尿意があるのに尿が全く出なくなったり（尿閉）、下腹部が膨満して激しい痛みを感じるようになる。」

　「これらの症状は前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも現れることが知られており、男性に限らず女性においても報告されている。」

　「初期段階で適切な対応が図られるよう、尿勢の低下等の兆候に留意することが重要である。」

　「上記のような症状が現れたときには、原因と考えられる医薬品の使用を中止する。多くの場合、原因となる医薬品の使用を中止することにより症状は速やかに改善するが、医療機関における処置を必要とする場合もある。」

　「(c) 膀胱炎様症状」

　「尿の回数増加（頻尿）、排尿時の疼痛、残尿感等の症状が現れる。」

　「これらの症状が現れたときは、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応が必要である。」

５）感覚器系に現れる副作用

　「(a) 眼圧上昇」

　「眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている眼房水が排出されにくくなると、眼圧が上昇して視覚障害を生じることがある。」

　「例えば、抗コリン作用がある成分が配合された医薬品によって眼圧が上昇し（急性緑内障発作）、眼痛や眼の充血に加え、急激な視力低下を来すことがある。」

　「特に眼房水の出口である隅角が狭くなっている閉塞隅角緑内障がある人では厳重な注意が必要である。」

　「眼圧の上昇に伴って、頭痛や吐きけ・嘔吐等の症状が現れることもある。」

　「高眼圧を長時間放置すると、視神経が損傷して不可逆的な視覚障害（視野欠損や失明）に至るおそれがあり、速やかに眼科専門医の診療を受ける必要がある。」

　「(b) その他」

　「医薬品によっては、瞳の拡大（散瞳）による異常な眩しさや目のかすみ等の副作用が現れることがある。」

　「眠気と同様に、そのような症状が乗物や機械類の運転操作中に現れると重大な事故につながるおそれがあるので、散瞳を生じる可能性のある成分が配合された医薬品を使用した後は、そうした作業は避けなければならない。」

６）皮膚に現れる副作用

　「(a) 接触皮膚炎、光線過敏症」

　「化学物質や金属等に皮膚が反応して、強い痒みを伴う発疹・発赤、腫れ、刺激感、水疱・ただれ等の激しい炎症症状（接触皮膚炎）や、色素沈着、白斑等を生じることがある。」

　「一般に「かぶれ」と呼ばれる日常的に経験する症状であるが、外用薬の副作用で生じることもある。」

　「接触皮膚炎は、いわゆる「肌に合わない」という状態であり、外来性の物質が皮膚に接触することで現れる炎症である。」

　「同じ医薬品が触れても発症するか否かはその人の体質によって異なる。」

　「原因となる医薬品と接触してから発症するまでの時間は様々であるが、接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じ、正常な皮膚との境界がはっきりしているのが特徴である。」

　「アレルギー性皮膚炎の場合は、発症部位は医薬品の接触部位に限定されない。」

　「症状が現れたときは、重篤な病態への進行を防止するため、原因と考えられる医薬品の使用を中止する。」

　「通常は１週間程度で症状は治まるが、再びその医薬品に触れると再発する。」

　「かぶれ症状は、太陽光線（紫外線）に曝されて初めて起こることもある。」

　「これを光線過敏症という。その症状は医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がって重篤化する場合がある。」

　「貼付剤の場合は剥がした後でも発症することがある。」

　「光線過敏症が現れた場合は、原因と考えられる医薬品の使用を中止して、皮膚に医薬品が残らないよう十分に患部を洗浄し、遮光（白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので不可）して速やかに医師の診療を受ける必要がある。」

　「(b) 薬疹」

　「医薬品によって引き起こされるアレルギー反応の一種で、発疹・発赤等の皮膚症状を呈する場合をいう。」

　「あらゆる医薬品で起きる可能性があり、同じ医薬品でも生じる発疹の型は人によって様々である。」

　「赤い大小の斑点（紅斑）、小さく盛り上がった湿疹（丘疹）のほか、水疱を生じることもある。」

　「蕁麻疹は強い痒みを伴うが、それ以外の場合は痒みがないか、たとえあったとしてもわずかなことが多い。」

　「皮膚以外に、眼の充血や口唇・口腔粘膜に異常が見られることもある。」

　「特に、発熱を伴って眼や口腔粘膜に異常が現れた場合は、急速に皮膚粘膜眼症候群や、中毒性表皮壊死融解症等の重篤な病態へ進行することがあるので、厳重な注意が必要である。」

　「薬疹は医薬品の使用後１～２週間で起きることが多いが、長期使用後に現れることもある。」

　「アレルギー体質の人や以前に薬疹を起こしたことがある人で生じやすいが、それまで薬疹を経験したことがない人であっても、暴飲暴食や肉体疲労が誘因となって現れることがある。」

　「医薬品を使用した後に発疹・発赤等が現れた場合は、薬疹の可能性を考慮すべきである。」

　「重篤な病態への進行を防止するため、原因と考えられる医薬品の使用を直ちに中止する。」

　「痒み等の症状に対して、一般の生活者が自己判断で対症療法を行うことは、原因の特定を困難にするおそれがあるため、避けるべきである。」

　「多くの場合、原因となる医薬品の使用を中止すれば、症状は次第に寛解する。」

　「ただし、以前、薬疹を経験したことがある人が再度同種の医薬品を使用すると、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等のより重篤なアレルギー反応を生じるおそれがあるので、同種の医薬品の使用を避けなければならない。」

　「(c) その他」

　「外用薬の適用部位（患部）に生じる副作用として、そのほかに含有される刺激性成分による痛み、焼灼感（ヒリヒリする感じ）、熱感、乾燥感等の刺激感、腫れ等がある。」

　「また外用薬には、感染を起こしている患部には使用を避けることとされているものがあるが、感染の初期段階に気付かずに使用して、みずむし・たむし等の白癬症、にきび、化膿症状、持続的な刺激感等を起こす場合があるので注意が必要である。」

　「いずれの場合も、重篤な病態への進行を防止するため、原因と考えられる医薬品の使用を中止し、症状によっては医師の診療を受けるなどの対応が必要である。」

７）副作用情報等の収集と報告

　「法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、」

　「その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとなる。」

　「一般用医薬品においても毎年多くの副作用が報告されており、市販後も医薬品の安全性を継続的に確保するために、専門家により多くの情報が収集され医薬品の安全性をより高める活動が続けられている。」

注記‐※１

　「腎障害」への「注記」。

　「外国から個人的に購入した医薬品（生薬・漢方薬）又はそれらと類似する健康食品（健康茶等）の摂取によって重篤な腎障害を生じた事例も報告されている。」

ページリンク

　「３体の局所に現れる副作用全記述」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「人体インデックス」

　本節インデックス・・・「症状からみた主な副作用インデックス」

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