登録販売者第２章：人体

第３節：症状からみた主な副作用‐３：体の局所に現れる副作用

７）副作用情報等の収集と報告

　「法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、」

　「その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとなる。」

　「一般用医薬品においても毎年多くの副作用が報告されており、市販後も医薬品の安全性を継続的に確保するために、専門家により多くの情報が収集され医薬品の安全性をより高める活動が続けられている。」

ひとくちコメント

　当該「副作用情報等の収集と報告」ですが、「法規」でお馴染みの論点です。

　文中の「法第６８条の１０第２項の規定」は、【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】が該当します。

　当該記述は、何気に出題実績があり、「青森県 R4 第80問」といった風に出題されています。

　「人体」の「副作用」にて、当該副作用報告が出題されることがあるので、面食らわないようにしましょう。

　さて、試験に出るのは、「法規」とほぼ同じかと思われます。

　挙げると…、

　・登録販売者も、副作用の報告義務者

　・報告先は、「厚生労働大臣」。

　・しかし、実務上は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（総合機構）」。

　…くらいで、「法規」の知識で十分解けるかと思います。

　あとは、「一般用医薬品においては、副作用が報告されていない」とかの、ヘンチクリンな出題があるくらいかと思います。

　んなーこたないですね。「一般用医薬品においても毎年多くの副作用が報告されている。」でした。

　こんな感じで、読み飛ばすことなく、精読しておけば、試験的には十分かと思います。

　以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。

ページリンク

　以上で「副作用情報等の収集と報告」は、終わります。

　「第２章：人体」も、終わりです。ご苦労様でした。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「人体インデックス」

　本節インデックス・・・「症状からみた主な副作用インデックス」

こまごましたもの

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