登録販売者 過去問＋解説 関西広域連合 令和6年度（2024年度）第108問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「企業からの医薬品の副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。「医薬品」で勉強したことを思い出しながら、解答してください。

第108問‐企業からの医薬品の副作用等の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「製造販売業者等が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、 その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、そ の旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられ ている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「都道府県知事」のところです。

　正しくは、「厚生労働 大臣」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、 薬剤師に加え、登録販売者も製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協 力するよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。

　協力するのは、努力義務です。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医 薬品で初めて配合したものについて、承認後の一定期間、安全性に関する調 査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「医療用医薬品で使用されていた 有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、」

　「承認条件として承認後の一定期間 （概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。」

　「要指導医薬品は、上 記と同様に調査結果の報告が求められている。」

　…とあります。

　そうした方がいいですよねー。

　数字の「概ね３年」が他県で問われたことがあります。チェックしておきましょう。

　「適正使用の数字」も、参考にしてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情 報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任 として重要なことである。 」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　「基本知識」で学んだ「製造販売後の調査及び試験の実施基準‐Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)」とかの存在を思い出してください。

　薬を作って売った後も大事なんですよ。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：添付文書等のしてはいけないこと

　103問：添付文書等の相談すること

　104問：一般用医薬品の保管及び取扱い

　105問：緊急安全性情報

　106問：医薬品の購入者等に対する情報提供

　107問：副作用情報等の収集、評価及び措置

　108問：企業からの医薬品の副作用等の報告制度

　109問：医薬品副作用被害救済制度

　110問：救済制度の対象外

　111問：医薬品ＰＬセンター

　112問：塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）

　113問：啓発活動

　114問：乗物酔い防止薬

　115問：使用しない‐牛乳によるアレルギー症状

　116問：使用しない‐基礎疾患

　117問：使用しない‐妊婦等

　118問：相談すること‐運転操作しない

　119問：相談すること‐基礎疾患

　120問：相談すること‐ロートエキスの制酸薬

令和6年度 関西広域連合 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和6年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '25年版 (2025年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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