以下の記述は、令和７年度の改正で、大幅加筆されたところです。

　紅麹事件ですが、機能性表示食品ながら薬害レベルの被害が生じたので、試験に必ず出るかと思います。

　このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前でも、読んでおきましょう。

　さて、まずは、①からです。

　ざっくり言うと、特定の機能性表示食品に、新しい規制がかけられた、ってな次第です。

　その規制ですが、まず、事業者（届出者）の「健康被害の情報収集」です。

　特定の機能性表示食品は、売ったらそれで終わりではなく、販売後も、健康被害の情報取集をしなくてはいけなくなりました。

　次に、健康被害の情報提供です。

　医師が診断した健康被害を把握した場合は、食品との因果関係が不明でも、行政庁に情報提供をしなくてはならなくなっています。

　「食品との因果関係が不明でも」のところが味噌です。

　紅麹事件では、食品と健康被害との因果関係がはっきりしなかったため、報告等が遅れ、被害が拡大しました。これを受けての規制かと思われます。

　最後に、情報提供先ですが、消費者庁長官と都道府県知事等です。厚生労働大臣とかではないので、注意してください。

　んでは、本文に戻ります。

　『①の健康被害情報の収集及び医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供については即日実施としているが、』

　『②の機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の届出に関する製造加工等における GMP 基準の適用については令和８年９月１日までの経過措置期間が設けられている。』

　注意書き程度の注記です。

　まあ、まず、出題されないでしょう。選択肢の埋め草でそのまんまが出るくらいでしょう。

　さて、そのまんまですが、注記の内容は…、

　①の健康被害の情報収集と、健康被害があったときの情報提供は、既に、実施されています。

　②のGMP基準については、現状、まだです。

　…な、だけです。

　『このほか、食品衛生法施行規則についても、令和６年８月の改正により、健康被害と疑われる情報（医師が診断したもの に限る。）を把握した特定保健用食品に係る許可を受けた者及び機能性表示食品の届出者に対して、都道府県知事等（都道 府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）への情報提供が義務づけられた。』

　食品衛生法施行規則においても、新しい規制がかけられた、ってな次第です。

　当該食品衛生法施行規則では、健康被害と疑われる情報を、特定保健用食品の許可を受けた者・機能性表示食品の届出者が把握した場合、知事等への情報提供が義務付けられています。

　試験的には、選択肢の埋め草くらいでしょう。

　そもそも、登録販売者にとって、食品衛生法施行規則なんて関係ないので、わざわざ試験に出さないでしょう。

　強いて試験問題を作るとしたら、「知事等への健康被害と疑われる情報（医師が診断したもの に限る。）の提供は、食品衛生法施行規則においても求められている」くらいの、そのまんま問題でしょう。

　突っ込まれることはないと思うので、一読しておけばいいでしょう。

　次に、②ですが、「注記」にあるように、現時点で、GMP基準ウンヌンは、まだ実施されていないので、内容だけ把握しておけばいいでしょう。

　その内容ですが、「機能性表示を行う“天然抽出物”等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」の場合、新しく「GMPに基づく製造管理」を守る規制がかけられた、ってな次第です。

　天然抽出物が味噌ですね。チェックしておきましょう。

　さて、GMPについては、手引きには何も書いてないので、追及しなくていいでしょう。

　そもそも登録販売者にとって、製造基準なんかメーカーの問題であって、関係ないですね。

　先に見てきたのは、特定の機能性表示食品でしたが、同様の規制が「特定保健用食品」にも課せられた、ってな次第です。

　注意すべきは、括弧書きのところです。

　健康被害は何でもかんでも情報収集・提供するわけではなくて、トクホの場合、「医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。」となっています。

　明らかにそのトクホが原因の健康被害で、医師の確定診断があるものの情報収集・提供をするってな次第です。

　先の機能性表示食品では、「因果関係が不明でも」情報提供しなくてはいけなかったのですね。

　対して、トクホの場合は、医師の診断＋そのトクホが原因の健康被害の情報収集・提供となっていますね。つまり、因果関係がはっきりした情報の収集・提供をする、ってな塩梅です。

　このあたり、突っ込まれることはそうないと思いますが、このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前で、整理しておきましょう。

　次に、トクホの場合、消費者庁長官への情報の提供体制の整備が求められています。これは、機能性表示食品にはない規制ですね。

　ややこしいので、まとめます。

　情報の提供先は、都道府県知事等です。消費者庁長官は、提供外です。

　しかし、消費者庁長官からの求めがあれば、すぐに消費者庁長官に情報提供ができる体制を整えておかないとダメ、といった次第です。