登録販売者 第４章：法規

第２節：医薬品の分類・取扱い等

第３項：医薬部外品、化粧品、保健機能食品等：保健機能食品等の食品 その２

保健機能食品等の食品 その２

　「しかし、経口的に摂取される物が法に規定する医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として「医薬品の範囲に関する基準が示されている。」

　「この通知で示す「医薬品の範囲に関する基準」では、医薬品に該当する要素として、」

　「(a) 成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと（※３）（食品添加物と認められる場合を除く。）」

　「(b) 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること（製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。）」

　「(c) アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な形状（※４）であること」

　「(d) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）」

　「…が示されており、食品の販売を行う者（薬局又は医薬品の販売業において食品を販売する場合を含む。）にあっては、これらに照らして医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要がある。」

注記‐（※３）

開ける

　『製品から実際に検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適用される。』

　食品でも、医薬品的な標榜・表示をしたら、薬機法の取り締まり対象となります。

　「表示はしましたが、実は、医薬品的な成分は、入れてないんですよ」的な言い訳は、通用しないぞという注記です。当然ですよね。

　試験的には、そのまんまが出るくらいでしょう。目だけは通しておきましょう。

注記‐（※４）

開ける

　『錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。』

　ときどき出ます。

　錠剤等は、形状だけで医薬品かどうかは問わないです。

　ただ、食品として売られていても、本文にあるように、アンプル剤や舌下錠とかの医薬品的な形状をしていると、医薬品的に扱われる可能性があるぞいってな次第です。



ひとくちコメント

　内容はいたって普通です。

　大事なのは、「医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要」でしょう。実務に絡んできます。

　最近では、ドラッグストアでも野菜や果物を扱うところがありますが、たとえば、リンゴを売る際に「風邪が治る！」とか「熱が下がる！」なんてPOPを付けたら薬機法上ヤバイよ、といった次第です。

　リストがありますが、問題が作り難いこともあるので、ほとんど出ないです。ざっくり読んでおけばいいでしょう。

　んでは、本文に戻ります。

　「食品のうち、健康増進法の規定に基づく許可又は同法の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む。）については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。」

　「ただし、特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。」



ひとくちコメント

　重要じゃないです。言い訳的な記述です。

　「特別用途食品（特定保健用食品を含む。）」ですが、そら行政が認可・承認したもんなんですから、「誤った認識を生じるおそれはない」ものにしないと、整合性がなくなっちゃいますね。

　まあ、試験的には、ざっくり読んでおけばいいでしょう。

ページリンク

　「医薬部外品、化粧品、保健機能食品等」の「保健機能食品等の食品 その２」は、以上です。

　「(a) 保健機能食品 その１」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の分類・取扱い等 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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