2問‐大阪府 H30年度（2018年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　第2問は、リスク・安全性の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。ぜひとも、正解してください。

2問‐リスク・安全性

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　どの選択肢も、基礎・基本ばかりなので、解答に苦しむことはないともいます。

　選択肢の「a」「b」は、テキストをきっちり読み込んでおけば大丈夫なはずです。

　「c」は、ド定番の暗記事項です。よく出るので、確実に暗記しておきましょう。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

解説：a

　選択肢aの「医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。」ですが、テキストそのまんまの記述です。

　もし、忘れていたら、「医薬品」の成分を、いくつか思い出してください。

　「医薬品」の成分の中には、たとえば、「胃腸薬」の「胃粘膜保護・修復成分」の「アルジオキサ」や「スクラルファート」などは、「長期連用を避ける」といった注意事項があったはずです。

　選択肢aの言うように、「長期投与されれば慢性的な毒性が発現する」からこそ、「長期連用を避ける」となるわけです。

　こうした次第で、選択肢は、「正」となります。

解説：b

　bの「医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。」ですが、そのとおりの記述です。

　テキスト記載事項です。精読しておきましょう。

　こうした次第で、選択肢の「b」は、「正」と相なります。

　さて、気をつけたいのは、「薬物暴露時間と暴露量との積」のところです。

　登録販売者試験では、先の下線の「積（かけ算）」が、「和（たし算）」とか「商（割り算）」とかに変えられるおそれがあります。

　ひっかけ問題を意識して、問題文を読んでいきましょう。

解説：c

　選択肢cの「医薬品の安全性の基準については、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）と、製造販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。」ですが、誤った記述です。

　ちゃんと勉強した人なら、大丈夫なはずです。

　「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」は、「Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）」です。

　んで、「製造販売後安全管理の基準」は、「Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）」です。

　本問では、『逆』になっています。

　こうした次第で、選択肢の「c」は、「誤」と相なります。

　なお、選択肢以外に…、

　GLP（Good Laboratory Practice）・・・医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準

　GCP（Good Clinical Practice）・・・人を対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準

　…があります。

　これら、リスク評価基準は、本当によく出るので、ガチ暗記してください。