午後54問‐愛知県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

午後54問‐副作用等の報告制度

　

　（クリックして拡大。）

難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「製造販売業者は、医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する 情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確 保する観点からも、企業責任として重要なことである。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力す るよう努めなければならないこととされている医薬関係者には、登録販売者も含まれる」ですが、正しい記述です。

　登録販売者も、医薬関係者です！

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等があった際 は、製造販売業者等がその評価を行うことが義務となっており、その結果に問題がなければ、国への報告は不要である」ですが、誤った記述です。

　んなーこたないと突っ込む選択肢です。

　選択肢の言うような「その結果に問題がなければ、国への報告は不要である」という規定は、ありません。

　問題があろうがなかろうが、国への報告義務が課せられています。

　手引きを抜粋すると…、

　「１９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している」

　…とあり、「その結果に問題がなければ、国への報告は不要」というような「例外規定」は、ありません。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、先の手引きの続きも、重要なので、述べ置くと…、

　「それに加えて２００３年７月からは、その前年に行われた薬事法改正により、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、」

　「当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している」

　…とあります。

　「生物由来製品」の製造販売業者等の報告義務も出そうなので、チェックしておきましょう。

選択肢d

　選択肢dの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについて は、承認条件として製造販売業者等に承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査 及び調査結果の報告が求められている。」ですが、正しい記述です。

　正しい数字です。

　他県では、「概ね３年」がいじってくる問題が多いです。

　数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　なお、他県では、上記選択肢の規定のほかのものも問われています。

　手引きを抜粋すると…、

　「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」

　…とあります。

　この規定を問う県が増えているので、チェックしておいて損はありません。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　午後41問：添付文書

　午後42問：添付文書の使用上の注意

　午後43問：用法及び用量・成分及び分量

　午後44問：製品表示

　午後45問：保管及び取扱い上の注意

　午後46問：緊急安全性情報

　午後47問：次の人は使用（服用）しないこと

　午後48問：運転操作をしない

　午後49問：してはいけないこと

　午後50問：グリチルリチン酸

　午後51問：相談すること 緑内障

　午後52問：情報提供

　午後53問：フェニレフリン塩酸塩

　午後54問：副作用等の報告制度

　午後55問：医薬品副作用被害救済制度

　午後56問：安全性情報報告制度

　午後57問：救済給付

　午後58問：製造販売業者の副作用等の報告

　午後59問：医薬品の安全対策

　午後60問：医薬品ＰＬセンター

令和3年度 愛知県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和3年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（午後 第1～第20問）

　・薬事に関する法規と制度（午後 第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後 第41～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

★みんなとシェアする

△