午後24問‐愛知県 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「医薬部外品」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
午後24問‐医薬部外品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品医療機器等法第１２条第１項に規定される製造販売業の許可は必要ない。」ですが、誤った記述です。
医薬部外品だろうと、製造販売業を営むには、許可が必要です。
こういうストレートな問いに戸惑うようなら、テキストの読み込みが不足しています。
よって、選択肢は、「誤」となります。
なお、個々の医薬部外品は、「承認」が必要です。
んで、医薬部外品の販売（小売り）には、許可も承認も無用です。
選択肢b
選択肢bの「医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群は、一般の 生活者が購入時に容易に判別することができるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がな されている」ですが、正しい記述です。
「指定医薬部外品」の正しい記述です。
医薬部外品の表示はそこそこ出るので、テキストで押えておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効果効能を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている」ですが、正しい記述です。
「医薬部外品」の「化粧品としての使用目的を有する製品」においては、医薬品的な効果効能を表示・標榜することができる場合があります。
なお、「化粧品」は、医薬品的な効果効能を表示・標榜が一切不可となっています。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない」ですが、誤った記述です。
手引きには…、
「医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている」
…とあります。
なお、「化粧品」には、こうした記載義務はありません。
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：1
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
法規
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